COSOPT sine 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Country: Ġermanja

Lingwa: Ġermaniż

Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredjent attiv:

Dorzolamidhydrochlorid; Timololmaleat

Disponibbli minn:

Santen Oy (3332582)

Kodiċi ATC:

S01ED51

INN (Isem Internazzjonali):

Dorzolamide Hydrochloride, Timolol Maleate

Għamla farmaċewtika:

Augentropfen, Lösung

Kompożizzjoni:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Dorzolamidhydrochlorid (26539) 22,26 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,83 Milligramm

Rotta amministrattiva:

Anwendung am Auge

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

verlängert

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2018-07-18

Fuljett ta 'informazzjoni

21
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
COSOPT SINE 20 MG/ML + 5 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG
Dorzolamid / Timolol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist COSOPT sine und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von COSOPT sine beachten?
3.
Wie ist COSOPT sine anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist COSOPT sine aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST COSOPT SINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
COSOPT sine enthält zwei Wirkstoffe, Dorzolamid und Timolol
•
Dorzolamid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
„Carboanhydrasehemmer“,
•
Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
„Betablocker“.
Beide Wirkstoffe senken den Augeninnendruck auf unterschiedliche
Weise.
COSOPT sine wird zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei der
Glaukombehandlung
verordnet, wenn Betablocker-Augentropfen allein nicht ausreichen.
COSOPT sine Augentropfen ist eine sterile Lösung ohne
Konservierungsmittel.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON COSOPT SINE BEACHTEN?
COSOPT SINE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe Dorzolamidhydrochlorid,
Timololmaleat oder einen
der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind,
•
wenn Sie gegenwärtig Atemwegserkran

Karatteristiċi tal-prodott

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
COSOPT sine 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid entsprechend 20 mg
Dorzolamid und 6,83 mg
Timololmaleat entsprechend 5 mg Timolol.
Ein Tropfen (etwa 0,03 ml) enthält durchschnittlich 0,6 mg Dorzolamid
und 0,15 mg Timolol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung
Klare, farblose bis annähernd farblose, leicht viskose Lösung,
praktisch frei von sichtbaren
Partikeln mit einem pH-Wert zwischen 5,5 und 5,9 und einer
Osmolalität von 240-325 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
COSOPT sine ist indiziert zur Behandlung des erhöhten
Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit
Offenwinkelglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom, wenn eine
Monotherapie mit einem
topischen Betablocker nicht ausreicht.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung beträgt 2 x täglich einen Tropfen COSOPT sine in den
Bindehautsack des/der
betroffenen Auges/Augen.
Wird ein weiteres topisches Augenarzneimittel angewendet, sollte
COSOPT sine in einem Abstand
von mindestens 10 Minuten zu dem anderen Augenarzneimittel angewendet
werden.
Dieses Arzneimittel ist eine sterile Lösung ohne
Konservierungsmittel.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihre Hände vor
Anwendung zu waschen und dass
das Behältnis nicht mit den Augen und der Umgebung der Augen in
Berührung kommen darf, da
dies zu Augenverletzungen führen könnte (siehe Hinweise zur
Anwendung).
Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass
Augentropfen bei nicht
ordnungsgemäßer Handhabung durch Bakterien kontaminiert werden
können, was zu
Augeninfektionen führen kann. Schwere Schädigungen des Auges und ein
daraus resultierender
Verlust des Sehvermögens können durch kontaminierte Augentropfen
verursacht werden.
_Kinder und Jugendliche _
Die Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurde noch nicht
nachgewie