Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dorzolamidhydrochlorid; Timololmaleat
Santen Oy (3332582)
S01ED51
Dorzolamide Hydrochloride, Timolol Maleate
Augentropfen, Lösung
Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Dorzolamidhydrochlorid (26539) 22,26 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,83 Milligramm
Anwendung am Auge
verlängert
2018-07-18
21 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER COSOPT SINE 20 MG/ML + 5 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG Dorzolamid / Timolol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist COSOPT sine und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von COSOPT sine beachten? 3. Wie ist COSOPT sine anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist COSOPT sine aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST COSOPT SINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? COSOPT sine enthält zwei Wirkstoffe, Dorzolamid und Timolol • Dorzolamid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Carboanhydrasehemmer“, • Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Betablocker“. Beide Wirkstoffe senken den Augeninnendruck auf unterschiedliche Weise. COSOPT sine wird zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei der Glaukombehandlung verordnet, wenn Betablocker-Augentropfen allein nicht ausreichen. COSOPT sine Augentropfen ist eine sterile Lösung ohne Konservierungsmittel. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON COSOPT SINE BEACHTEN? COSOPT SINE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe Dorzolamidhydrochlorid, Timololmaleat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, • wenn Sie gegenwärtig Atemwegserkran Izlasiet visu dokumentu
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS COSOPT sine 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml enthält 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid entsprechend 20 mg Dorzolamid und 6,83 mg Timololmaleat entsprechend 5 mg Timolol. Ein Tropfen (etwa 0,03 ml) enthält durchschnittlich 0,6 mg Dorzolamid und 0,15 mg Timolol Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Augentropfen, Lösung Klare, farblose bis annähernd farblose, leicht viskose Lösung, praktisch frei von sichtbaren Partikeln mit einem pH-Wert zwischen 5,5 und 5,9 und einer Osmolalität von 240-325 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE COSOPT sine ist indiziert zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom, wenn eine Monotherapie mit einem topischen Betablocker nicht ausreicht. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Dosierung beträgt 2 x täglich einen Tropfen COSOPT sine in den Bindehautsack des/der betroffenen Auges/Augen. Wird ein weiteres topisches Augenarzneimittel angewendet, sollte COSOPT sine in einem Abstand von mindestens 10 Minuten zu dem anderen Augenarzneimittel angewendet werden. Dieses Arzneimittel ist eine sterile Lösung ohne Konservierungsmittel. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihre Hände vor Anwendung zu waschen und dass das Behältnis nicht mit den Augen und der Umgebung der Augen in Berührung kommen darf, da dies zu Augenverletzungen führen könnte (siehe Hinweise zur Anwendung). Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass Augentropfen bei nicht ordnungsgemäßer Handhabung durch Bakterien kontaminiert werden können, was zu Augeninfektionen führen kann. Schwere Schädigungen des Auges und ein daraus resultierender Verlust des Sehvermögens können durch kontaminierte Augentropfen verursacht werden. _Kinder und Jugendliche _ Die Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurde noch nicht nachgewie Izlasiet visu dokumentu