Copiktra
Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-07-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-07-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-09-2023
Ingredjent attiv:
duvelisib
Disponibbli minn:
Secura Bio Limited
Kodiċi ATC:
L01EM04
INN (Isem Internazzjonali):
duvelisib
Grupp terapewtiku:
Daganatellenes szerek
Żona terapewtika:
Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Lymphoma, Follicular
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Copiktra monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with: Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) after at least two prior therapies. Follicular lymphoma (FL) that is refractory to at least two prior systemic therapies.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2021-05-19
Fuljett ta 'informazzjoni
36
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
37
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
COPIKTRA 15 MG KEMÉNY KAPSZULA
COPIKTRA 25 MG KEMÉNY KAPSZULA
duveliszib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Copiktra és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Copiktra szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Copiktra-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Copiktra-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COPIKTRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Copiktra egy duveliszib nevű hatóanyagot tartalmazó
daganatellenes gyógyszer. Úgy hat, hogy
gátolja azoknak az enzimeknek a hatását, amelyek a B‑limfociták
(bizonyos típusú fehérvérsejtek)
növekedéséhez és túléléséhez szükségesek. Ezek az enzimek
túlságosan aktívak bizonyos rákos
fehérvérsejtekben, és a blokkolásukkal a Copiktra el tudja
pusztítani a rákos B-lim
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Copiktra 15 mg kemény kapszula
Copiktra 25 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Copiktra 15 mg kemény kapszula
15 mg duveliszibet tartalmaz (monohidrát formájában) kemény
kapszulánként.
Copiktra 25 mg kemény kapszula
25 mg duveliszibet tartalmaz (monohidrát formájában) kemény
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
Copiktra 15 mg kemény kapszula
Átlátszatlan, rózsaszín, 2-es méretű kemény zselatin kapszula,
fekete színű „duv 15 mg” jelöléssel.
Méret: kb. 18 mm x 6 mm (hossz x átmérő).
Copiktra 25 mg kemény kapszula
Átlátszatlan, fehér-törtfehér és narancssárga, 2-es méretű
kemény zselatin kapszula, fekete színű
„duv 25 mg” jelöléssel. Méret: kb. 18 mm x 6 mm (hossz x
átmérő).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_ _
A Copiktra monoterápiaként az alábbi betegségekben szenvedő
felnőtt betegek kezelésére javallott:
•
Relapszáló vagy refrakter krónikus limfocitás leukémia (CLL),
legalább két korábbi kezelést
követően (lásd 4.4 és 5.1 pont).
•
Follikuláris limfóma (FL), amely nem reagált legalább két
korábbi szisztémás kezelésre (lásd
4.4 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Copiktra-kezelést daganatellenes terápiák alkalmazásában
jártas orvosnak kell irányítania.
3
Adagolás
Az ajánlott adag naponta kétszer 25 mg duveliszib. Egy ciklus 28
napból áll. A kezelést a betegség
progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig kell folytatni.
_Későn bevett vagy kihagyott adagok _
Fel kell hívni a beteg fig
Aqra d-dokument sħiħ
