Land: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
duvelisib
Secura Bio Limited
L01EM04
duvelisib
Daganatellenes szerek
Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Lymphoma, Follicular
Copiktra monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with: Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) after at least two prior therapies. Follicular lymphoma (FL) that is refractory to at least two prior systemic therapies.
Revision: 2
Felhatalmazott
2021-05-19
36 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 37 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA COPIKTRA 15 MG KEMÉNY KAPSZULA COPIKTRA 25 MG KEMÉNY KAPSZULA duveliszib Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Copiktra és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Copiktra szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Copiktra-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Copiktra-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COPIKTRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Copiktra egy duveliszib nevű hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer. Úgy hat, hogy gátolja azoknak az enzimeknek a hatását, amelyek a B‑limfociták (bizonyos típusú fehérvérsejtek) növekedéséhez és túléléséhez szükségesek. Ezek az enzimek túlságosan aktívak bizonyos rákos fehérvérsejtekben, és a blokkolásukkal a Copiktra el tudja pusztítani a rákos B-lim Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Copiktra 15 mg kemény kapszula Copiktra 25 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Copiktra 15 mg kemény kapszula 15 mg duveliszibet tartalmaz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként. Copiktra 25 mg kemény kapszula 25 mg duveliszibet tartalmaz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula Copiktra 15 mg kemény kapszula Átlátszatlan, rózsaszín, 2-es méretű kemény zselatin kapszula, fekete színű „duv 15 mg” jelöléssel. Méret: kb. 18 mm x 6 mm (hossz x átmérő). Copiktra 25 mg kemény kapszula Átlátszatlan, fehér-törtfehér és narancssárga, 2-es méretű kemény zselatin kapszula, fekete színű „duv 25 mg” jelöléssel. Méret: kb. 18 mm x 6 mm (hossz x átmérő). 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK _ _ A Copiktra monoterápiaként az alábbi betegségekben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott: • Relapszáló vagy refrakter krónikus limfocitás leukémia (CLL), legalább két korábbi kezelést követően (lásd 4.4 és 5.1 pont). • Follikuláris limfóma (FL), amely nem reagált legalább két korábbi szisztémás kezelésre (lásd 4.4 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Copiktra-kezelést daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas orvosnak kell irányítania. 3 Adagolás Az ajánlott adag naponta kétszer 25 mg duveliszib. Egy ciklus 28 napból áll. A kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig kell folytatni. _Későn bevett vagy kihagyott adagok _ Fel kell hívni a beteg fig Lestu allt skjalið