Country: Danimarka
Lingwa: Daniż
Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
GLATIRAMERACETAT
Orifarm A/S
L03AX13
Glatiramer
40 mg/ml
injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
24. MAJ 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR COPAXONE, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 40 MG/ML (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 21015 1. LÆGEMIDLETS NAVN Copaxone 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 40 mg glatirameracetat*, svarende til 36 mg glatiramer base pr. fyldt injektionssprøjte. * Glatirameracetat er acetatsaltet af synteetiske polypeptider indeholdende 4 naturligt forekommende aminosyrer: L-glutaminsyre, L-alanin, L-tyrosin og L-lysin i molære fraktionsområder på henholdsvis 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 og 0,300-0,374. Den gennemsnitlige molekylevægt af glatirameracetat ligger i området 5.000-9000 daltons. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Copaxone 40 mg/ml er indiceret til behandling af attakvise former for multipel sclerose (MS) (se pkt. 5.1 for vigtige oplysninger om, for hvilken population effekten er vist). Copaxone er ikke indiceret til primær og sekundær progressiv MS. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Den anbefalede dosis til voksne er 40 mg Copaxone (en fyldt injektionssprøjte) administreret som subkutan injektion tre gange om ugen med mindst 48 timers mellemrum. _56843_spc.docx_ _Side 1 af 10_ På nuværende tidspunkt er det ikke fastlagt, hvor længe patienten skal behandles. Beslutning vedrørende langtidsbehandling bør tages på individuel basis af den behandlende læge. PÆDIATRISK POPULATION Børn og unge: Ingen kliniske forsøg eller farmakokinetiske forsøg er blevet udført hos børn og unge for Copaxone. Der findes ikke tilstrækkelige data om anvendelse af Copaxone 40 mg/ml tre gange om ugen til børn og unge under 18 år til at danne grundlag for en anbefaling af behandling til børn under 18 år. Copaxone 40 mg/ml tre gange om ugen bør derfor ikke anvendes til børn. ÆLDRE PATIENTER Der er ikke specifikke forsøg vedrørende anvendelse af Copaxone til Aqra d-dokument sħiħ