Copaxone 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

Ország: Dánia

Nyelv: dán

Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktív összetevők:

GLATIRAMERACETAT

Beszerezhető a:

Orifarm A/S

ATC-kód:

L03AX13

INN (nemzetközi neve):

Glatiramer

Adagolás:

40 mg/ml

Gyógyszerészeti forma:

injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

Termékjellemzők

24. MAJ 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
COPAXONE, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 40
MG/ML (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
21015
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Copaxone
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 40 mg glatirameracetat*,
svarende til 36 mg
glatiramer base pr. fyldt injektionssprøjte.
* Glatirameracetat er acetatsaltet af synteetiske polypeptider
indeholdende 4 naturligt
forekommende aminosyrer: L-glutaminsyre, L-alanin, L-tyrosin og
L-lysin i molære
fraktionsområder på henholdsvis 0,129-0,153, 0,392-0,462,
0,086-0,100 og 0,300-0,374.
Den gennemsnitlige molekylevægt af glatirameracetat ligger i området
5.000-9000 daltons.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Copaxone 40 mg/ml er indiceret til behandling af attakvise former for
multipel sclerose
(MS) (se pkt. 5.1 for vigtige oplysninger om, for hvilken population
effekten er vist).
Copaxone er ikke indiceret til primær og sekundær progressiv MS.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Den anbefalede dosis til voksne er 40 mg Copaxone (en fyldt
injektionssprøjte)
administreret som subkutan injektion tre gange om ugen med mindst 48
timers mellemrum.
_56843_spc.docx_
_Side 1 af 10_
På nuværende tidspunkt er det ikke fastlagt, hvor længe patienten
skal behandles.
Beslutning vedrørende langtidsbehandling bør tages på individuel
basis af den behandlende
læge.
PÆDIATRISK POPULATION
Børn og unge: Ingen kliniske forsøg eller farmakokinetiske forsøg
er blevet udført hos
børn og unge for Copaxone. Der findes ikke tilstrækkelige data om
anvendelse af
Copaxone 40 mg/ml tre gange om ugen til børn og unge under 18 år til
at danne grundlag
for en anbefaling af behandling til børn under 18 år. Copaxone 40
mg/ml tre gange om
ugen bør derfor ikke anvendes til børn.
ÆLDRE PATIENTER
Der er ikke specifikke forsøg vedrørende anvendelse af Copaxone til
�