Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Novartis Europharm Limited
C09DB01
amlodipine, valsartan
Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina
Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione essenziale. Copalia è indicato in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con amlodipina o valsartan in monoterapia.
Revision: 29
autorizzato
2007-01-15
52 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 53 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE COPALIA 5 MG/80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM COPALIA 5 MG/160 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM COPALIA 10 MG/160 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM amlodipina/valsartan LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4 CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Copalia e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Copalia 3. Come prendere Copalia 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Copalia 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È COPALIA E A CHE COSA SERVE Le compresse di Copalia contengono due sostanze chiamate amlodipina e valsartan. Entrambe queste sostanze aiutano a controllare l’elevata pressione sanguigna. − L’amlodipina appartiene al gruppo di sostanze chiamate “bloccanti dei canali del calcio”. L’amlodipina impedisce al calcio di passare nelle pareti dei vasi sanguigni e ferma in tal modo il restringimento dei vasi sanguigni. − Il valsartan appartiene al gruppo di sostanze chiamate “antagonisti dei recettori dell’angiotensina II”. L’angiotensina II è prodotta dall’organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando in tal modo la pressione sanguigna. Il valsartan agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II. Questo significa che entrambe queste sostanze aiutano ad impedire il restringimento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione sanguigna diminuisce. Copalia è Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Copalia 5 mg/80 mg compresse rivestite con film Copalia 5 mg/160 mg compresse rivestite con film Copalia 10 mg/160 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Copalia 5 mg/80 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 80 mg di valsartan. Copalia 5 mg/160 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 160 mg di valsartan. Copalia 10 mg/160 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa rivestita con film contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 160 mg di valsartan. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film Copalia 5 mg/80 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film di colore giallo scuro, rotonda con bordi smussati, con impresso “NVR” su un lato e “NV” sul lato opposto. Dimensioni approssimative: diametro 8,20 mm Copalia 5 mg/160 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film di colore giallo scuro, ovale, con impresso “NVR” su un lato e “ECE” sul lato opposto. Dimensioni approssimative: 14,2 mm (lunghezza) x 5,7 mm (larghezza) Copalia 10 mg/160 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film di colore giallo chiaro, ovale, con impresso “NVR” su un lato e “UIC” sul lato opposto. Dimensioni approssimative: 14,2 mm (lunghezza) x 5,7 mm (larghezza) 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell’ipertensione essenziale. Copalia è indicato negli adulti nei quali la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da amlodipina o valsartan in monoterapia. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata di Copalia è una compressa al giorno. Copalia 5 mg/80 mg può essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa n Aqra d-dokument sħiħ