Country: Rumanija
Lingwa: Rumen
Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
METHYLFENIDATUM
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. - BELGIA
N06BA04
METHYLFENIDATUM
18mg
COMPR. CU ELIB. PREL.
PS
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. - BELGIA
PSIHOSTIMULANTE, MED. UTILIZATE IN ADHD SI NOOTROPE SIMPATOMIMETICE CU ACTIUNE CENTRALA
5339/2013/02 Cutie cu 1 flac. din PEID x 30 compr. elib. prel.; 5339/2013/01 Cutie cu 1 flac. din PEID x 28 compr. elib. prel.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5339/2013/01-02 _Anexa 1 _ 5340/2013/01-02 5341/2013/01-02 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CONCERTA 18 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ CONCERTA 36 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ CONCERTA 54 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ Clorhidrat de metilfenidat Numele acestui medicament este Concerta şi conţine substanţă activă “clorhidrat de metilfenidat”. Numele „metilfenidat” va fi de asemenea utilizat în acest prospect. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ SĂ IA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale copilului dumneavoastră sau dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Concerta şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră să luaţi sau copilul dumneavoastră să ia Concerta 3. Cum să luaţi Concerta 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Concerta 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CONCERTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ PENTRU CE ESTE UTILIZAT Concerta este utilizat pentru tratamentul „tulburării hiperkinetice cu deficit de atenţie” (ADHD). ● este utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani. ● este utilizat numai după ce au fost încercate tratamente care nu implică administrarea de medicamente, cum sunt consiliere sau terap Aqra d-dokument sħiħ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5339/2013/01-02 _Anexa 2 _ 5340/2013/01-02 5341/2013/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Concerta 18 mg comprimate cu eliberare prelungită Concerta 36 mg comprimate cu eliberare prelungită Concerta 54 mg comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de metilfenidat 18 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine lactoză 6,5 mg. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de metilfenidat 36 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține lactoză 16,7 mg. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de metilfenidat 54 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține lactoză 7,6 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită. Comprimate filmate, oblongi, de culoare galbenă şi inscripţionate cu cerneală neagră cu „alza 18“ pe o faţă. Comprimate filmate, oblongi, de culoare albă şi inscripţionate cu cerneală neagră cu „alza 36“ pe o faţă. Comprimate filmate, oblongi, de culoare roşu-maroniu şi inscripţionate cu cerneală neagră cu „alza 54“ pe o faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tulburare hiperkinetică cu deficit de atenţie (ADHD) Concerta este indicat ca parte a unui program amplu de tratament al tulburării hiperkinetice cu deficit de atenţie (ADHD) la copii cu vârsta de cel puţin 6 ani în cazul în care doar măsurile corective s-au dovedit insuficiente. Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui specialist în tulburările comportamentale întâlnite la copii. Diagnosticul trebuie stabilit în conformitate cu criteriile DSM 2 curente sau cu ghidurile ICD actuale şi trebuie să aibă la bază o anamneză şi o evaluare completă Aqra d-dokument sħiħ