CONCERTA 18 mg

Country: Ռումինիա

language: ռումիներեն

source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

METHYLFENIDATUM

MAH:

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. - BELGIA

ATC_code:

N06BA04

INN:

METHYLFENIDATUM

dosage:

18mg

pharmaceutical_form:

COMPR. CU ELIB. PREL.

prescription_type:

PS

manufactured_by:

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. - BELGIA

therapeutic_group:

PSIHOSTIMULANTE, MED. UTILIZATE IN ADHD SI NOOTROPE SIMPATOMIMETICE CU ACTIUNE CENTRALA

leaflet_short:

5339/2013/02 Cutie cu 1 flac. din PEID x 30 compr. elib. prel.; 5339/2013/01 Cutie cu 1 flac. din PEID x 28 compr. elib. prel.;

PIL

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5339/2013/01-02 _Anexa 1 _ 5340/2013/01-02 5341/2013/01-02 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CONCERTA 18 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
CONCERTA 36 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
CONCERTA 54 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Clorhidrat de metilfenidat
Numele acestui medicament este Concerta şi conţine substanţă
activă “clorhidrat de metilfenidat”.
Numele „metilfenidat” va fi de asemenea utilizat în acest
prospect.
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE
A
ÎNCEPE
SĂ
LUAŢI
SAU
COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ
SĂ
IA
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de boală ca ale copilului
dumneavoastră sau dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Concerta şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră să luaţi sau
copilul dumneavoastră să ia Concerta
3.
Cum să luaţi Concerta
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Concerta
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CONCERTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
PENTRU CE ESTE UTILIZAT
Concerta este utilizat pentru tratamentul „tulburării hiperkinetice
cu deficit de atenţie” (ADHD).
● este utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă
între 6 şi 18 ani.
● este utilizat numai după ce au fost încercate tratamente care nu
implică administrarea de
medicamente, cum sunt consiliere sau terap

SPC

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5339/2013/01-02 _Anexa 2 _ 5340/2013/01-02 5341/2013/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Concerta 18 mg comprimate cu eliberare prelungită
Concerta 36 mg comprimate cu eliberare prelungită
Concerta 54 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de
metilfenidat 18 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine lactoză 6,5 mg.
Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de
metilfenidat 36 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține lactoză 16,7 mg.
Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de
metilfenidat 54 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține lactoză 7,6 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită.
Comprimate filmate, oblongi, de culoare galbenă şi inscripţionate
cu cerneală neagră cu „alza 18“ pe o
faţă.
Comprimate filmate, oblongi, de culoare albă şi inscripţionate cu
cerneală neagră cu „alza 36“ pe o
faţă.
Comprimate filmate, oblongi, de culoare roşu-maroniu şi
inscripţionate cu cerneală neagră cu „alza
54“ pe o faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tulburare hiperkinetică cu deficit de atenţie (ADHD)
Concerta este indicat ca parte a unui program amplu de tratament al
tulburării hiperkinetice cu deficit
de atenţie (ADHD) la copii cu vârsta de cel puţin 6 ani în cazul
în care doar măsurile corective s-au
dovedit insuficiente. Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea
unui specialist în tulburările
comportamentale întâlnite la copii. Diagnosticul trebuie stabilit
în conformitate cu criteriile DSM
2
curente sau cu ghidurile ICD actuale şi trebuie să aibă la bază o
anamneză şi o evaluare completă