Comirnaty
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-09-2023
Ingredjent attiv:
Single-stranded, 5’-capped messenger RNA produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2
Disponibbli minn:
BioNTech Manufacturing GmbH
Kodiċi ATC:
J07BN01
INN (Isem Internazzjonali):
tozinameran, riltozinameran and tozinameran, famtozinameran and tozinameran, COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)
Grupp terapewtiku:
Vaċċini
Żona terapewtika:
COVID-19 virus infection
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Comirnaty 30 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 1 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (1. 5/1. 5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. L-użu ta ' dan il-vaċċin għandha tkun skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 45
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2020-12-21
Fuljett ta 'informazzjoni
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
356
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
COMIRNATY 30 MIKROGRAMMA/DOŻA KONĊENTRAT GĦAL DISPERSJONI
GĦALL-INJEZZJONI
ADULTI U ADOLEXXENTI MINN 12-IL SENA ’L FUQ
VAĊĊIN TAL-MRNA TAL-COVID-19
tozinameran
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIRĊIEVI DAN IL-VAĊĊIN PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Comirnaty u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Comirnaty
3.
Kif jingħata Comirnaty
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Comirnaty
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU COMIRNATY U GĦALXIEX JINTUŻA
Comirnaty huwa vaċċin użat għall-prevenzjoni tal-COVID-19
ikkawżata minn SARS-CoV-2.
Comirnaty 30 mikrogramma/doża konċentrat għal dispersjoni
għall-injezzjoni jingħata lil adulti u
adolexxenti b’età minn 12-il sena ’l fuq.
Il-vaċċin jikkawża s-sistema immuni (id-difiżi naturali
tal-ġisem) biex tipproduċi antikorpi u ċelluli
tad-demm li jaħdmu kontra l-virus, u b’hekk tagħti protezzjoni
kontra l-COVID-19.
Peress li Comirnaty ma fihx il-virus biex jipproduċi l-immunità, ma
jistax jagħtik COVID-19.
L-użu ta’ dan il-vaċċin għandu jkun skont
ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIRĊIEVI COMIRNATY
COMIRNATY M’GĦANDUX
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
_ _
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
1
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Comirnaty 30 mikrogramma/doża konċentrat għal dispersjoni
għall-injezzjoni
Vaċċin tal-mRNA tal-COVID-19
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Dan huwa kunjett b’aktar minn doża waħda b’għatu vjola u
għandu jiġi dilwit qabel l-użu.
Wara d-dilwizzjoni, kunjett wieħed (0.45 mL) fih 6 dożi ta’ 0.3
mL, ara sezzjonijiet 4.2 u 6.6.
Doża waħda (0.3 mL) fiha 30 mikrogramma ta’ tozinameran, Vaċċin
tal-mRNA tal-COVID-19
(b’nucleoside modifikat, inkorporat f’nanopartiċelli tal-lipidi).
Tozinameran huwa 5’-capped messenger RNA (mRNA) b’katina waħda
magħmul bl-użu ta’
traskrizzjoni
_in vitro_
mingħajr ċelluli mill-mudelli tad-DNA li jikkorrispondu, li
jikkodifika l-proteina
spike (S) virali ta’ SARS-CoV-2.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal dispersjoni għall-injezzjoni (konċentrat sterili).
Il-vaċċin huwa dispersjoni ffriżata ta’ lewn abjad sa abjad
maħmuġ (pH: 6.9 - 7.9).
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Comirnaty 30 mikrogramma/doża konċentrat għal dispersjoni
għall-injezzjoni huwa indikat għal
tilqim attiv biex jipprevjeni l-COVID-19 ikkawżata minn SARS-CoV-2,
f’individwi b’età ta’ 12-il
sena jew aktar.
L-użu ta’ dan il-vaċċin għandu jkun skont
ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Individwi b’età ta’ 12-il sena jew aktar _
Comirnaty jingħata ġol-muskoli wara d-dilwizzjoni bħala doża
waħda ta’ 0.3 mL għal individwi b’età
ta’ 12-il sena jew aktar irrispet
Aqra d-dokument sħiħ
