Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Μαλτεζικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Single-stranded, 5’-capped messenger RNA produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2
BioNTech Manufacturing GmbH
J07BN01
tozinameran, riltozinameran and tozinameran, famtozinameran and tozinameran, COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)
Vaċċini
COVID-19 virus infection
Comirnaty 30 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 1 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (1. 5/1. 5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. L-użu ta ' dan il-vaċċin għandha tkun skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
Revision: 45
Awtorizzat
2020-12-21
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 356 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT COMIRNATY 30 MIKROGRAMMA/DOŻA KONĊENTRAT GĦAL DISPERSJONI GĦALL-INJEZZJONI ADULTI U ADOLEXXENTI MINN 12-IL SENA ’L FUQ VAĊĊIN TAL-MRNA TAL-COVID-19 tozinameran Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIRĊIEVI DAN IL-VAĊĊIN PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Comirnaty u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Comirnaty 3. Kif jingħata Comirnaty 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Comirnaty 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU COMIRNATY U GĦALXIEX JINTUŻA Comirnaty huwa vaċċin użat għall-prevenzjoni tal-COVID-19 ikkawżata minn SARS-CoV-2. Comirnaty 30 mikrogramma/doża konċentrat għal dispersjoni għall-injezzjoni jingħata lil adulti u adolexxenti b’età minn 12-il sena ’l fuq. Il-vaċċin jikkawża s-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem) biex tipproduċi antikorpi u ċelluli tad-demm li jaħdmu kontra l-virus, u b’hekk tagħti protezzjoni kontra l-COVID-19. Peress li Comirnaty ma fihx il-virus biex jipproduċi l-immunità, ma jistax jagħtik COVID-19. L-użu ta’ dan il-vaċċin għandu jkun skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIRĊIEVI COMIRNATY COMIRNATY M’GĦANDUX Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
_ _ ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Comirnaty 30 mikrogramma/doża konċentrat għal dispersjoni għall-injezzjoni Vaċċin tal-mRNA tal-COVID-19 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Dan huwa kunjett b’aktar minn doża waħda b’għatu vjola u għandu jiġi dilwit qabel l-użu. Wara d-dilwizzjoni, kunjett wieħed (0.45 mL) fih 6 dożi ta’ 0.3 mL, ara sezzjonijiet 4.2 u 6.6. Doża waħda (0.3 mL) fiha 30 mikrogramma ta’ tozinameran, Vaċċin tal-mRNA tal-COVID-19 (b’nucleoside modifikat, inkorporat f’nanopartiċelli tal-lipidi). Tozinameran huwa 5’-capped messenger RNA (mRNA) b’katina waħda magħmul bl-użu ta’ traskrizzjoni _in vitro_ mingħajr ċelluli mill-mudelli tad-DNA li jikkorrispondu, li jikkodifika l-proteina spike (S) virali ta’ SARS-CoV-2. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal dispersjoni għall-injezzjoni (konċentrat sterili). Il-vaċċin huwa dispersjoni ffriżata ta’ lewn abjad sa abjad maħmuġ (pH: 6.9 - 7.9). 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Comirnaty 30 mikrogramma/doża konċentrat għal dispersjoni għall-injezzjoni huwa indikat għal tilqim attiv biex jipprevjeni l-COVID-19 ikkawżata minn SARS-CoV-2, f’individwi b’età ta’ 12-il sena jew aktar. L-użu ta’ dan il-vaċċin għandu jkun skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Individwi b’età ta’ 12-il sena jew aktar _ Comirnaty jingħata ġol-muskoli wara d-dilwizzjoni bħala doża waħda ta’ 0.3 mL għal individwi b’età ta’ 12-il sena jew aktar irrispet Διαβάστε το πλήρες έγγραφο