Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Single-stranded, 5’-capped messenger RNA produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2
BioNTech Manufacturing GmbH
J07BN01
tozinameran, riltozinameran and tozinameran, famtozinameran and tozinameran, COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)
Vaktsiinid
COVID-19 virus infection
Comirnaty 30 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 1 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (1. 5/1. 5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Kasutamist see vaktsiin peaks olema kooskõlas ametlike soovitustega.
Revision: 45
Volitatud
2020-12-21
B. PAKENDI INFOLEHT 349 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE COMIRNATY 30 MIKROGRAMMI/ANNUSES SÜSTEDISPERSIOONI KONTSENTRAAT TÄISKASVANUD JA 12-AASTASED JA VANEMAD NOORUKID COVID-19 mRNA vaktsiin tosinameraan Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE VAKTSIINI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Comirnaty ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Comirnaty saamist 3. Kuidas Comirnaty’t manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Comirnaty’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON COMIRNATY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Comirnaty on vaktsiin, mida kasutatakse SARS-CoV-2 poolt põhjustatud COVID-19 ennetamiseks. Comirnaty 30 mikrogrammi/annuses süstedispersiooni kontsentraati manustatakse täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest. Vaktsiini toimel hakkab immuunsüsteem (keha loomulik kaitsemehhanism) tootma antikehi ja vererakke, mis avaldavad viirusele vastutoimet, kaitstes seega COVID-19 eest. Kuna Comirnaty ei sisalda immuunsuse tekitamiseks viirust, ei saa te selle kaudu COVID-19. Vaktsiini kasutamine peab toimuma kooskõlas ametlike juhenditega. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE COMIRNATY SAAMIST COMIRNATY’T EI TOHI MANUSTADA • kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne vaktsiini saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui: • teil on pära Aqra d-dokument sħiħ
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Comirnaty 30 mikrogrammi/annuses süstedispersiooni kontsentraat COVID-19 mRNA vaktsiin 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ravim on mitmeannuselises lilla plastkattega viaalis ja seda tuleb enne kasutamist lahjendada. Pärast lahjendamist sisaldab üks 0,45 ml viaal kuut 0,3 ml annust, vt lõigud 4.2 ja 6.6. Üks annus (0,3 ml) sisaldab 30 mikrogrammi tosinameraani, COVID-19 mRNA vaktsiini (modifitseeritud nukleosiidiga, lipiidsetes nanoosakestes). Tosinameraan on üheahelaline 5’- _cap_ struktuuriga informatsiooni-RNA ( _messenger RNA, _ mRNA), toodetud _in vitro_ rakuvaba transkriptsiooni teel vastavat SARS-CoV-2 viiruse ogavalku (S-valku) kodeerivalt matriits-DNA-lt. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstedispersiooni kontsentraat (steriilne kontsentraat). Vaktsiin on valge kuni valkjas külmutatud dispersioon (pH 6,9…7,9). 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Comirnaty 30 mikrogrammi/annuses süstedispersiooni kontsentraat on näidustatud 12-aastaste ja vanemate isikute aktiivseks immuniseerimiseks, et ennetada SARS-CoV-2 poolt põhjustatud COVID-19. Vaktsiini kasutamine peab toimuma kooskõlas ametlike juhenditega. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _ _ _12-aastased ja vanemad isikud _ Comirnaty manustatakse pärast lahjendamist ühekordse 0,3 ml intramuskulaarse süstena 12-aastastele ja vanematele isikutele, olenemata sellest, kas vaktsineeritavat on eelnevalt COVID-19 vastu vaktsineeritud või mitte (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Isikutele, keda on eelnevalt COVID-19 vastu vaktsineeritud, tuleb Comirnaty’t manustada vähemalt 3 kuud pärast COVID-19 vaktsiini viimase annuse saamist. _ _ 2 _Raske immuunpuudulikkusega 12-aastased ja vanemad isikud _ Isikutele, kellel on r Aqra d-dokument sħiħ