Comirnaty

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Single-stranded, 5’-capped messenger RNA produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2

Διαθέσιμο από:

BioNTech Manufacturing GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BN01

INN (Διεθνής Όνομα):

tozinameran, riltozinameran and tozinameran, famtozinameran and tozinameran, COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)

Θεραπευτική ομάδα:

Vaktsiinid

Θεραπευτική περιοχή:

COVID-19 virus infection

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Comirnaty 30 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older.  Comirnaty 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older.  Comirnaty 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years.  Comirnaty 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years.  Comirnaty Original/Omicron BA. 1 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years.  Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (1. 5/1. 5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years.  Comirnaty Omicron XBB. 5 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Kasutamist see vaktsiin peaks olema kooskõlas ametlike soovitustega.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 45

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2020-12-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. PAKENDI INFOLEHT
349
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
COMIRNATY 30 MIKROGRAMMI/ANNUSES SÜSTEDISPERSIOONI KONTSENTRAAT
TÄISKASVANUD JA 12-AASTASED JA VANEMAD NOORUKID
COVID-19 mRNA vaktsiin
tosinameraan
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE VAKTSIINI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Comirnaty ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Comirnaty saamist
3.
Kuidas Comirnaty’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Comirnaty’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON COMIRNATY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Comirnaty on vaktsiin, mida kasutatakse SARS-CoV-2 poolt põhjustatud
COVID-19 ennetamiseks.
Comirnaty 30 mikrogrammi/annuses süstedispersiooni kontsentraati
manustatakse täiskasvanutele ja
noorukitele alates 12 aasta vanusest.
Vaktsiini toimel hakkab immuunsüsteem (keha loomulik kaitsemehhanism)
tootma antikehi ja
vererakke, mis avaldavad viirusele vastutoimet, kaitstes seega
COVID-19 eest.
Kuna Comirnaty ei sisalda immuunsuse tekitamiseks viirust, ei saa te
selle kaudu COVID-19.
Vaktsiini kasutamine peab toimuma kooskõlas ametlike juhenditega.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE COMIRNATY SAAMIST
COMIRNATY’T EI TOHI MANUSTADA
•
kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne vaktsiini saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega, kui:
•
teil on pära

Αρχείο Π.Χ.Π.

I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Comirnaty 30 mikrogrammi/annuses süstedispersiooni kontsentraat
COVID-19 mRNA vaktsiin
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Ravim on mitmeannuselises lilla plastkattega viaalis ja seda tuleb
enne kasutamist lahjendada.
Pärast lahjendamist sisaldab üks 0,45 ml viaal kuut 0,3 ml annust,
vt lõigud 4.2 ja 6.6.
Üks annus (0,3 ml) sisaldab 30 mikrogrammi tosinameraani, COVID-19
mRNA vaktsiini
(modifitseeritud nukleosiidiga, lipiidsetes nanoosakestes).
Tosinameraan on üheahelaline 5’-
_cap_
struktuuriga informatsiooni-RNA (
_messenger RNA, _
mRNA),
toodetud
_in vitro_
rakuvaba transkriptsiooni teel vastavat SARS-CoV-2 viiruse ogavalku
(S-valku)
kodeerivalt matriits-DNA-lt.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstedispersiooni kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Vaktsiin on valge kuni valkjas külmutatud dispersioon (pH 6,9…7,9).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Comirnaty 30 mikrogrammi/annuses süstedispersiooni kontsentraat on
näidustatud 12-aastaste ja
vanemate isikute aktiivseks immuniseerimiseks, et ennetada SARS-CoV-2
poolt põhjustatud
COVID-19.
Vaktsiini kasutamine peab toimuma kooskõlas ametlike juhenditega.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_ _
_12-aastased ja vanemad isikud _
Comirnaty manustatakse pärast lahjendamist ühekordse 0,3 ml
intramuskulaarse süstena 12-aastastele ja
vanematele isikutele, olenemata sellest, kas vaktsineeritavat on
eelnevalt COVID-19 vastu
vaktsineeritud või mitte (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Isikutele, keda on eelnevalt COVID-19 vastu vaktsineeritud, tuleb
Comirnaty’t manustada vähemalt
3 kuud pärast COVID-19 vaktsiini viimase annuse saamist.
_ _
2
_Raske immuunpuudulikkusega 12-aastased ja vanemad isikud _
Isikutele, kellel on r