Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Glofitamab
Roche Registration GmbH
L01FX28
glofitamab
Aġenti antineoplastiċi
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Columvi as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), after two or more lines of systemic therapy.
Awtorizzat
2023-07-07
34 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 35 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT COLUMVI 2.5 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI COLUMVI 10 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI glofitamab Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - It-tabib tiegħek ser jagħtik Kard tal-Pazjent. Aqraha b’attenzjoni u segwi l-istruzzjonijiet ta’ fuqha. Żomm din il-Kard tal-Pazjent miegħek il-ħin kollu. - Dejjem uri l-Kard tal-Pazjent lit-tabib jew lill-infermier meta żżurhom jew jekk tmur l- isptar. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Columvi u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Columvi 3. Kif jingħata Columvi 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Columvi 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU COLUMVI U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU COLUMVI Columvi huwa mediċina għall-kanċer li fih is-sustanza attiva glofitamab. GĦALXIEX JINTUŻA COLUMVI Columvi jintuża biex jittratta adulti b’kanċer imsejjaħ “limfoma taċ-ċellula B kbira mifruxa” (DLBCL, _diffuse large B-cell lymphoma_ ). Dan jintuża meta l-kanċer: • ikun reġa’ ħareġ (rikaduta), jew • ma rrispondiex għal trattamenti preċedenti. Limfoma taċ-ċellula B kbira mifruxa hija kanċer ta’ parti mis-sistema immuni tiegħek (id-difiżi Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Columvi 2.5 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Columvi 10 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Columvi 2.5 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull kunjett ta’ 2.5 mL ta’ konċentrat fih 2.5 mg ta’ glofitamab f’konċentrazzjoni ta’ 1 mg/mL. Columvi 10 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull kunjett ta’ 10 mL ta’ konċentrat fih 10 mg ta’ glofitamab f’konċentrazzjoni ta’ 1 mg/mL. Glofitamab huwa antikorp monoklonali bispeċifiku umanizzat anti-CD20/anti-CD3 magħmul fiċ- ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO, _Chinese hamster ovary_ ) permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili). Soluzzjoni ċara, bla kulur b’pH ta’ 5.5 u osmolalità ta’ 270-350 mOsmol/kg. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Columvi bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’limfoma taċ-ċellula B kbira mifruxa (DLBCL, _diffuse large B-cell lymphoma_ ) li rkadiet jew reżistenti, wara żewġ għażliet jew aktar ta’ terapija sistemika. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Columvi għandu jingħata biss taħt is-superviżjoni ta’ professjonist tal-kura tas-saħħa b’esperjenza fid- dijanjosi u t-trattament ta’ pazjenti bil-kanċer u li għandu aċċess għal appoġġ mediku xieraq biex jiġu mmaniġġjati reazzjonijiet severi assoċjati mas-sindrome tar-rilaxx ta Aqra d-dokument sħiħ