Columvi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Glofitamab

Saatavilla:

Roche Registration GmbH 

ATC-koodi:

L01FX28

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

glofitamab

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Käyttöaiheet:

Columvi as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), after two or more lines of systemic therapy.

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2023-07-07

Pakkausseloste

34
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
35
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
COLUMVI 2.5 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
COLUMVI 10 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
glofitamab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
It-tabib tiegħek ser jagħtik Kard tal-Pazjent. Aqraha b’attenzjoni
u segwi l-istruzzjonijiet
ta’ fuqha. Żomm din il-Kard tal-Pazjent miegħek il-ħin kollu.
-
Dejjem uri l-Kard tal-Pazjent lit-tabib jew lill-infermier meta
żżurhom jew jekk tmur l-
isptar.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Columvi u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Columvi
3.
Kif jingħata Columvi
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Columvi
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU COLUMVI U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU COLUMVI
Columvi huwa mediċina għall-kanċer li fih is-sustanza attiva
glofitamab.
GĦALXIEX JINTUŻA COLUMVI
Columvi jintuża biex jittratta adulti b’kanċer imsejjaħ
“limfoma taċ-ċellula B kbira mifruxa” (DLBCL,
_diffuse large B-cell lymphoma_
). Dan jintuża meta l-kanċer:
•
ikun reġa’ ħareġ (rikaduta), jew
•
ma rrispondiex għal trattamenti preċedenti.
Limfoma taċ-ċellula B kbira mifruxa hija kanċer ta’ parti
mis-sistema immuni tiegħek (id-difiżi

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Columvi 2.5 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Columvi 10 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Columvi 2.5 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Kull kunjett ta’ 2.5 mL ta’ konċentrat fih 2.5 mg ta’
glofitamab f’konċentrazzjoni ta’ 1 mg/mL.
Columvi 10 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Kull kunjett ta’ 10 mL ta’ konċentrat fih 10 mg ta’ glofitamab
f’konċentrazzjoni ta’ 1 mg/mL.
Glofitamab huwa antikorp monoklonali bispeċifiku umanizzat
anti-CD20/anti-CD3 magħmul fiċ-
ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO,
_Chinese hamster ovary_
) permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil
tad-DNA.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Soluzzjoni ċara, bla kulur b’pH ta’ 5.5 u osmolalità ta’
270-350 mOsmol/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Columvi bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta’
pazjenti adulti b’limfoma taċ-ċellula B
kbira mifruxa (DLBCL,
_diffuse large B-cell lymphoma_
) li rkadiet jew reżistenti, wara żewġ għażliet
jew aktar ta’ terapija sistemika.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Columvi għandu jingħata biss taħt is-superviżjoni ta’
professjonist tal-kura tas-saħħa b’esperjenza fid-
dijanjosi u t-trattament ta’ pazjenti bil-kanċer u li għandu
aċċess għal appoġġ mediku xieraq biex jiġu
mmaniġġjati reazzjonijiet severi assoċjati mas-sindrome tar-rilaxx
ta