Country: Repubblika Ċeka
Lingwa: Ċek
Sors: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Amprolium
SP VETERINARIA, S.A.
QP51AX
Amprolium (Amprolii hydrochloridum)
Roztok pro podání v pitné vodě
kur domácí, krůty
Další antiprotozoální agenti
Kódy balení: 9909069 - 1 x 100 ml - láhev
2021-01-07
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO Coccibal 400 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě pro kura domácího a krůty Amprolium (ut hydrochloridum) 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: S.P. VETERINARIA SA Ctra Reus Vinyols km 4.1 Riudoms (43330) Španělsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Coccibal 400 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě pro kura domácího a krůty Amprolium (ut hydrochloridum) 3. OBSAH LÉČIVÝCH A POMOCNÝCH LÁTEK Každý ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Amprolium 400 mg (odpovídá amprolii hydrochloridum 452,4 mg) Čirý nažloutlý roztok POMOCNÉ LÁTKY: Sodná sůl methylparabenu (E219) 1 mg Sodná sůl propylparaparabenu 0,2 mg 4. INDIKACE Léčba střevní kokcidiózy vyvolané _Eimeria _spp. citlivými k amproliu. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nejsou známy. Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky či jiné reakce, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři. Nežádoucí účinky můžete také hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo přímo na adresu: Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, Hudcova 56a, 621 00 Brno, mail: adr@uskvbl.cz, webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance. 7. CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice, chovné slepice), krůty. 2 8. DÁVKOVANÍ PRO KAŽDÝ DRUH. CESTA (Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Pro podání v pitné vodě. Dávkování pro všechny cílové druhy je 20 mg amprolia na kg ž.hm. denně (odpovídá 0,5 ml perorálního roztoku na 10 kg živé hmotnosti na den)po dobu 5-7 po sobě jdoucích dní. Při Aqra d-dokument sħiħ
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Coccibal 400 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě pro kura domácího a krůty 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Amprolium 400 mg Odpovídá amprolii hydrochloridum 452,4 mg POMOCNÉ LÁTKY: Sodná sůl methylparabenu (E 219) 1 mg Sodná sůl propylparabenu 0,2 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Roztok pro podání v pitné vodě. Čirý nažloutlý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice, chovné slepice) a krůty 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba střevní kokcidiózy vyvolané _Eimeria _spp. citlivými k amproliu. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Jako v případě jiných antiparazitik, časté a opakované používání antiprotozoik náležejících do stejné skupiny může vést ke vzniku rezistence. V případě zjištění nedostatečné účinnosti v průběhu léčby sdělte tuto skutečnost příslušným národním úřadům. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Přípravek není určen pro preventivní použití. Tento přípravek je vyhrazen pro případy kokcidiózy v situacích, kdy není dostupná vakcína proti kokcidióze, v případě nedostatečné účinnosti vakcíny a ve vakcinovaných hejnech vystavených silnému infekčnímu tlaku kokcidií v období před plným rozvojem imunity. 2 Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Přípravek je kyselý a může způsobit podráždění nebo poleptání kůže, očí, hrdla a dýchacích cest. Zabraňte veškerému fyzickému kontaktu s přípravkem včetně výparů. Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte Aqra d-dokument sħiħ