Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
- Fattur tal-koagulazzjoni X
BPL Bioproducts Laboratory GmbH
B02BD13
human coagulation factor X
Vitamin K and other hemostatics, Antihemorrhagics, coagulation factor X
Fattur X Defiċjenza
Coagadex huwa indikat għat-trattament u profilassi ta 'episodji ta' fsada u għal ġestjoni perioperattiva f'pazjenti b'defiċjenza ereditarja ta 'fattur X. Coagadex huwa indikat fil-gruppi kollha tal-età.
Revision: 9
Awtorizzat
2016-03-16
29 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 30 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT COAGADEX 250 IU TRAB U SOLVENT GĦAS-SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI COAGADEX 500 IU TRAB U SOLVENT GĦAS SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI fattur X tal-koagulazzjoni umana AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Coagadex u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Coagadex 3. Kif għandek tuża Coagadex 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Coagadex 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU COAGADEX U GĦALXIEX JINTUŻA Coagadex hu konċentrat ta’ fattur X tal-koagulazzjoni umana, proteina bżonnjuża għad-demm sabiex jagħqad. Il-fattur X f’Coagadex huwa estratt mill-plażma umana (il-parti likwida tad-demm). Dan jintuża sabiex jikkura u jipprevjeni l-fsada f’pazjenti b’defiċjenza ereditarja ta’ fattur X inkluż waqt operazzjoni. Il-pazjenti b’defiċjenza tal-fattur X ma għandhomx biżżejjed tal-fattur X sabiex id-demm tagħhom jagħqad sewwa, li jwassal għal fsada eċċessiva. Coagadex jissostitwixxi l-fattur X nieqes u jippermetti d-demm tagħhom sabiex jagħqad b’mod normali. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA COAGADEX _ _ TUŻAX COAGADEX: - jekk inti allerġiku għal fattur X tal-koagulazzjoni umana jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6). Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk taħseb li dan japplika għalik. TWISSIJIET U PREKAW Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Coagadex 250 IU, trab u solvent għas-soluzzjoni għall-injezzjoni Coagadex 500 IU, trab u solvent għas-soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Coagadex 250 IU trab u solvent għas-soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett fih nominalment 250 IU ta’ Fattur X tal-koagulazzjoni umana. Coagadex fih madwar 100 IU/mL ta’ Fattur X tal-koagulazzjoni umana wara r-rikostituzzjoni bi 2.5 mL ta’ ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet. Coagadex 500 IU trab u solvent għas-soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett fih nominalment 500 IU ta’ Fattur X tal-koagulazzjoni umana. Coagadex fih madwar 100 IU/mL ta’ Fattur X tal-koagulazzjoni umana wara r-rikostituzzjoni b’5 mL ta’ ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet. Magħmul mill-plażma ta’ donaturi umani. Eċċipjenti b’effett magħruf: Coagadex fih sa 0.4 mmol/mL (9.2 mg/mL) ta’ sodium. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab u solvent għas-soluzzjoni għall-injezzjoni. Kunjett tat-trab li jkun fih trab abjad jew abjad jagħti fil-griż. Kunjett bis-solvent li jkun fih likwidu ċar u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Coagadex hu indikat għall-kura u l-profilassi ta’ episodji ta’ fsada u għall-immaniġġjar perioperattiv f’pazjenti b’defiċjenza ereditarja ta’ fattur X. Coagdex huwa indikat għall-etajiet kollha. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’ disturbi rari ta’ fsada. Pożoloġija Id-doża u t-tul tat-terapija jiddependu fuq is-severità tad-defiċjenza ta’ fattur X (i.e. il-livell ta’ fattur X fil-linja bażi tal-pazjent), fuq il-post u l-ammont ta’ fsada, u fuq il-kundizzjoni klinika tal-pazjent. 3 Kontroll b’attenzjoni ta’ terapija ta’ sostituzzjoni hu importanti b’mod speċjali f’każijiet ta’ operazzjoni maġġu Aqra d-dokument sħiħ