Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmide che codifica per il salmone pancreas malattia proteine del virus
Elanco GmbH
QI10AX
Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Salmone atlantico
Prodotti immunologici per il salmone Atlantico,
Per l'immunizzazione attiva di salmone dell'Atlantico per ridurre deteriorate quotidiana, aumento di peso e ridurre la mortalità cardiaca, del pancreas e del muscolo scheletrico lesioni causate dal pancreas malattia a seguito di infezione con salmonidi alphavirus sottotipo 3 (SAV3).
Revision: 5
autorizzato
2017-06-26
13 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 14 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: CLYNAV soluzione iniettabile per il salmone dell’Atlantico 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4 27472 Cuxhaven GERMANIA Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4 27472 Cuxhaven GERMANIA 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO CLYNAV soluzione iniettabile per il salmone dell’Atlantico 3. INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose da 0,05 ml contiene: Principio attivo: DNA plasmidico pUK-SPDV-poly2#1 che codifica le proteine del virus della malattia pancreatica nei salmoni: 6,0 – 9,4 μg. 4. INDICAZIONE(I) Per l’immunizzazione attiva del salmone dell’Atlantico al fine di ridurre l’alterato aumento ponderale giornaliero e ridurre la mortalità e le lesioni cardiache, pancreatiche e muscolo-scheletriche causate dalla malattia pancreatica in seguito all’infezione da alfavirus dei salmonidi di sottotipo 3 (salmonid alphavirus subtype 3, SAV3). L’immunità ha inizio entro 399 gradi-giorno (temperatura media dell’acqua in °C moltiplicata per il numero di giorni di incubazione) dalla vaccinazione. Durata dell’immunità: 1 anno per la riduzione dell'incremento ponderale giornaliero alterato e delle lesioni cardiache, pancreatiche e muscolo scheletriche e 9,5 mesi per la riduzione della mortalità (dimostrata in uno studio di efficacia di laboratorio in condizioni di acqua salata utilizzando un modello di prova di convivenza). 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna 15 6. REAZIONI AVVERSE Alterazioni transitorie nel comportamento natatorio, nella pigmentazione e nell’inappetenza sono molto comuni e possono essere osservate, rispettivamente, fino a 2, 7 e 9 giorni. Le lesioni da ago nella Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO CLYNAV soluzione iniettabile per il salmone dell’Atlantico 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 0,05 ml contiene: Principio attivo: DNA plasmidico pUK-SPDV-poly2#1 che codifica le proteine del virus della malattia pancreatica nei salmoni: 6,0 – 9,4 μg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile Soluzione trasparente, incolore, priva di particolato 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Salmone dell’Atlantico ( _Salmo salar_ ) 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per l’immunizzazione attiva del salmone dell’Atlantico al fine di ridurre l’alterato aumento ponderale giornaliero e ridurre la mortalità e le lesioni cardiache, pancreatiche e muscolo-scheletriche causate dalla malattia pancreatica in seguito all’infezione da alfavirus dei salmonidi di sottotipo 3 (salmonid alphavirus subtype 3, SAV3). L’immunità ha inizio entro 399 gradi-giorno (temperatura media dell’acqua in °C moltiplicata per il numero di giorni di incubazione) dalla vaccinazione. Durata dell’immunità: 1 anno per la riduzione dell'incremento ponderale giornaliero alterato e delle lesioni cardiache, pancreatiche e muscolo scheletriche e 9,5 mesi per la riduzione della mortalità (dimostrata in uno studio di efficacia di laboratorio in condizioni di acqua salata utilizzando un modello di prova di convivenza). 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Vaccinare solo animali sani. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Si raccomanda un peso corporeo minimo di 25 g al momento della vaccinazione. 3 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali Durante la manipolazione del medicinale veterinario occorre indossare dispositivi Aqra d-dokument sħiħ