Pajjiż: Rumanija
Lingwa: Rumen
Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CHLORZOXAZONUM
GEDEON RICHTER ROMANIA SA - ROMANIA
M03BB03
CHLORZOXAZONUM
250mg
COMPR.
P-6L
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA
MIORELAXANTE CENTRALE DERIVATI DE OXAZOL, TIAZINA SI TRIAZINA
3910/2003/01 Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3910/2003/01 _Anexa 1 _ PROSPECT CLORZOXAZON 250 MG Comprimate, 250 mg COMPOZIŢIE Un comprimat conţine clorzoxazonă 250 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, polividonă, laurilsulfat de sodiu, talc, crospovidonă, amidon de cartofi, stearat de magneziu. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: miorelaxante cu acţiune centrală; derivaţi de oxazol triazine. INDICAŢII TERAPEUTICE Clorzoxazona este indicată în tratamentul spasmelor musculare reactive, reumatice (lombalgii, torticolis acut, contractură reflexă în artroză, artrite, periartrite) şi posttraumatice (luxaţii, fracturi, rupturi musculare). CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la clorzoxazonă sau la oricare dintre excipienţii produsului. PRECAUŢII Se recomandă prudenţă la pacienţii cu teren atopic. INTERACŢIUNI Asocierea cu deprimante ale sistemului nervos central impune prudenţă deosebită, deoarece clozoxazona creşte efectul acestora. ATENŢIONĂRI SPECIALE Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de hipersensibilizare sau efecte hepatotoxice, se impune oprirea tratamentului. In timpul tratamentului se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice. _Sarcina şi alăptarea _ Deoarece nu există studii controlate la gravide, nu se recomandă administrarea clorzoxazonei în timpul sarcinii. Nu se ştie dacă clorzoxazona se excretă în laptele matern. De aceea, la femeile care alăptează se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării. _Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje _ Datorită sedării şi scăderii reactivităţii reflexe, clorzoxazona poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Adulţi:_ doza recomandată este de 250 mg clorzoxazonă (1 comprimat _Clorzoxazon 250 _ _mg_ ) de 3-4 ori pe zi. In cazul contracturilor musculare acute, foarte dureroase, se pot folosi doze de 500-750 mg clorzoxazonă (2-3 comprimate _Clorzoxazon 250 mg_ ) de 3-4 ori pe z Aqra d-dokument sħiħ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3910/2003/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS CLORZOXAZON 250 MG 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat conţine clorzoxazonă 250 mg. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Clorzoxazona este indicată în tratamentul spasmelor musculare reactive, reumatice (lombalgii, torticolis acut, contractură reflexă în artroză, artrite, periartrite) şi posttraumatice (luxaţii, fracturi, rupturi musculare). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Adulţi:_ doza recomandată este de 250 mg clorzoxazonă (1 comprimat _Clorzoxazon 250 _ _mg_ ) de 3-4 ori pe zi. In cazul contracturilor musculare acute, foarte dureroase, se pot folosi doze de 500-750 mg clorzoxazonă (2-3 comprimate _Clorzoxazon 250 mg_ ) de 3-4 ori pe zi. _Copii:_ doza recomandată este de 20 mg clorzoxazonă/kg, fracţionată în 3-4 prize, fără a depăşi doza pentru adulţi. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la clorzoxazonă sau la oricare dintre excipienţii produsului. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE Se recomandă prudenţă la pacienţii cu teren atopic. Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de hipersensibilizare sau efecte hepatotoxice, se impune oprirea tratamentului. In timpul tratamentului se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice. 4.5 INTERACŢIUNI CU ALTE PRODUSE MEDICAMENTOASE, ALTE INTERACŢIUNI Asocierea cu deprimante ale sistemului nervos central impune prudenţă deosebită, deoarece clorzoxazona creşte efectul acestora. 4.6 SARCINA ŞI ALĂPTAREA Deoarece nu există studii controlate la gravide, nu se recomandă administrarea clorzoxazonei în timpul sarcinii. Nu se ştie dacă clorzoxazona se excretă în laptele matern. De aceea, la femeile care alăptează se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării. 4.7 EFECTE ASUPRA CAPACITĂŢII DE A CONDUCE VEHICULE SAU Aqra d-dokument sħiħ