Country: Slovenja
Lingwa: Sloven
Sors: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Dechra Regulatory
QD06AX
1 B. NAVODILO ZA UPORABO 2 NAVODILO ZA UPORABO CLINDACUTIN 10 MG/G MAZILO ZA PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nizozemska Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16; 4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Clindacutin 10 mg/g mazilo za pse klindamicin 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsak gram vsebuje: UČINKOVINA: klindamicin (v obliki klindamicinijevega klorida) 10 mg Belo do rumenkasto mazilo za dermalno uporabo. 4. INDIKACIJA(E) Za zdravljenje površinskih ran, okuženih z bakterijami, občutljivimi za klindamicin (zlasti _Staphylococcus _ spp. in _Streptococcus _ spp.). Za zdravljenje površinske interdigitalne piodermije, ki jo povzroča _Staphylococcus pseudintermedius_ . 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino, linkomicin ali na katero koli pomožno snov. Klindamicin se ne sme uporabljati pri hrčkih, morskih prašičkih, kuncih, činčilah, konjih ali prežvekovalcih, saj lahko zaužitje klindamicina pri teh živalskih vrstah povzroči hude prebavne motnje. 3 6. NEŽELENI UČINKI Možne so preobčutljivostne reakcije kože (npr. bolečina, rdečina in srbenje). Možen je pojav drisk, povezanih z antibiotiki. Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja. Poročate lahko tudi preko nacionalnega sistema za poročanje{https://www.jazmp.si/veterinarska- zdravila/farmakovigilanca/porocanje-o-nezelenih-ucinkih-zdravil/}. 7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi 8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA Previdno nanesite tanko plast mazila na predel kože, ki ga je treba zdraviti, 3- do 4-krat na dan, da zagotovite, da je predel, ki ga j Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Clindacutin 10 mg/g mazilo za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak gram vsebuje: UČINKOVINA: klindamicin (v obliki klindamicinijevega klorida) 10 mg POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Mazilo Belo do rumenkasto mazilo za dermalno uporabo. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za zdravljenje površinskih ran, okuženih z bakterijami, občutljivimi za klindamicin (zlasti _Staphylococcus _ spp. in _Streptococcus _ spp.). Za zdravljenje površinske interdigitalne piodermije, ki jo povzroča _Staphylococcus pseudintermedius_ . 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino, linkomicin ali na katero koli pomožno snov. Klindamicin se ne sme uporabljati pri hrčkih, morskih prašičkih, kuncih, činčilah, konjih ali prežvekovalcih, saj lahko zaužitje klindamicina pri teh živalskih vrstah povzroči hude prebavne motnje. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Dokazali so navzkrižno odpornost med linkozamidi (vključno s klindamicinom), eritromicinom in drugimi makrolidi. Uporabo klindamicina je treba skrbno pretehtati, kadar testiranje občutljivosti bakterij pokaže odpornost na linkozamide, eritromicin in druge makrolide, saj bi bila učinkovitost klindamicina lahko zmanjšana. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Pri zdravljenih živalih je treba preprečiti peroralno zaužitje (vključno z lizanjem) zdravila. To zdravilo lahko draži sluznice in oči. Preprečite stik s sluznicami in/ali očmi. Uporaba zdravila naj temelji na identifikaciji in testiranju občutljivosti ciljnih patogenov. Če to ni mogoče, je treba pri zdravljenju upoštevati lokalne (regionalne, na ravni kmetije) epidemiološke podatke o občutljivosti ciljne bakterije. 3 Uporaba zdravila naj bo v skladu z uradnimi, Aqra d-dokument sħiħ