Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
a ropinirol-hidroklorid
Orion Corporation
QN04BC04
ropinirole
kutyák
Dopaminerg szerek, Dopamin agonisták
Indukciós hányás a kutyák.
Revision: 1
Felhatalmazott
2018-04-13
17 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 18 HASZNÁLATI UTASÍTÁS Clevor 30 mg/ml oldatos szemcsepp kutyák részére, egyadagos tartályban 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo FINNORSZÁG 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Clevor 30 mg/ml oldatos szemcsepp kutyák részére, egyadagos tartályban Ropinirol (ropinirole) 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE A Clevor áttetsző halvány sárgától – sárga oldat, 30 mg/ml ropinirolt tartalmaz, ez megfelel 34,2 mg/ml ropinirol-hidrokloridnak. 4. JAVALLAT(OK) Hánytatószer kutyák részére. 5. ELLENJAVALLATOK Nem adható kutyáknak: - - öntudatlan állapotban, görcsök, vagy egyéb idegrendszeri tünetek; légzési, nyelési nehézség esetén, amely a hányás egy részének belélegzéséhez , és ezáltal aspirációs tüdőgyulladáshoz vezethet - hegyes idegen testek, savak vagy lúgok (azaz lefolyó vagy WC-csésze tisztítók, háztartási tisztítószerek, akkumulátor-folyadék), illékony anyagok (azaz kőolaj-származékok, illóolajok, légfrissítők) vagy szerves oldószerek (azaz fagyálló, szélvédőmosó folyadék, körömlakklemosó) lenyelését követően, - - ropinirollal, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. - . 6. MELLÉKHATÁSOK Ez az állatgyógyászati készítmény a következő mellékhatásokat okozhatja: Nagyon gyakori mellékhatások: átmeneti enyhe vagy mérsékelt szemvörösödés, könnyezés, a harmadik szemhéj előesése/vagy kancsalság, átmeneti enyhe levertség és szívfrekvencia növekedés. 19 Gyakori mellékhatások: Átmeneti enyhe kötőhártya-duzzanat; szemviszketés, szapora légzés, remegés, hasmenés és/vagy szokatlan vagy koordinálatlan mozgás. Hosszú ideig tartó hányás (több mint 60 percig), mely a kezelést végző állatorvos értékelése alapján kezelést igényelhet. K Aqra d-dokument sħiħ
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Clevor 30 mg/ml oldatos szemcsepp kutyák részére, egyadagos tartályban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldat tartalmaz: HATÓANYAGOK: Ropinirol (ropinirole) 30 mg (megfelel 34,2 mg ropinirol-hidrokloridnak) SEGÉDANYAGOK: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp egyadagos tartályban. Áttetsző, halványsárga-sárga oldat. pH: 3,8–4,5 ozmolalitás: 300–400 mOsm/kg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJOK Kutya 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLATFAJONKÉNT Hánytatószer kutyák részére. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem adható kutyáknak a központi idegrendszer depressziója, görcsök vagy egyéb ismert neurológiai problémák esetén, amelyek aspirációs tüdőgyulladáshoz vezethetnek. Nem alkalmazható hipoxia, diszpnoé vagy a hányási reflex hiánya esetén.. Nem alkalmazható éles/hegyes idegen testek, maró anyagok (savak vagy lúgok), illékony anyagok vagy szerves oldószerek lenyelését követően. Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLATFAJRA VONATKOZÓAN Az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát nem vizsgálták 1,8 kg-nál kisebb testtömegű, vagy 4,5 hónaposnál fiatalabb kutyákon. Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható. A klinikai vizsgálatok eredményei alapján várhatóan a legtöbb kutya már az állatgyógyászati készítmény egyetlen adagjára is reagál, azonban a kutyák egy kis részénél szükség van egy második adagra is a hányás kiváltásához. A kutyák egy nagyon kis része a második adag alkalmazásával sem reagál a kezelésre. Ilyen esetekben nem javasolt további adagok beadása. Kérjük, további információkért tekintse meg a 4.9 és 5.1 szakaszt. 3 4.5 AZ ALKALMAZÁSS Aqra d-dokument sħiħ