Clevor

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

a ropinirol-hidroklorid

MAH:

Orion Corporation

ATC_code:

QN04BC04

INN:

ropinirole

therapeutic_group:

kutyák

therapeutic_area:

Dopaminerg szerek, Dopamin agonisták

therapeutic_indication:

Indukciós hányás a kutyák.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

Felhatalmazott

authorization_date:

2018-04-13

PIL

17
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
18
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Clevor 30 mg/ml oldatos szemcsepp kutyák részére, egyadagos
tartályban
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINNORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Clevor 30 mg/ml oldatos szemcsepp kutyák részére, egyadagos
tartályban
Ropinirol (ropinirole)
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
A Clevor áttetsző halvány sárgától – sárga oldat, 30 mg/ml
ropinirolt tartalmaz, ez megfelel 34,2
mg/ml ropinirol-hidrokloridnak.
4.
JAVALLAT(OK)
Hánytatószer kutyák részére.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem adható kutyáknak:
-
-
öntudatlan állapotban, görcsök, vagy egyéb idegrendszeri
tünetek; légzési, nyelési
nehézség esetén, amely a hányás egy részének belélegzéséhez
, és ezáltal aspirációs
tüdőgyulladáshoz vezethet
-
hegyes idegen testek, savak vagy lúgok (azaz lefolyó vagy WC-csésze
tisztítók, háztartási
tisztítószerek, akkumulátor-folyadék), illékony anyagok (azaz
kőolaj-származékok, illóolajok,
légfrissítők) vagy szerves oldószerek (azaz fagyálló,
szélvédőmosó folyadék, körömlakklemosó)
lenyelését követően,
-
-
ropinirollal, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység
esetén.
-
.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Ez az állatgyógyászati készítmény a következő
mellékhatásokat okozhatja:
Nagyon gyakori mellékhatások: átmeneti enyhe vagy mérsékelt
szemvörösödés, könnyezés, a
harmadik szemhéj előesése/vagy kancsalság, átmeneti enyhe
levertség és szívfrekvencia növekedés.
19
Gyakori mellékhatások: Átmeneti enyhe kötőhártya-duzzanat;
szemviszketés, szapora légzés,
remegés, hasmenés és/vagy szokatlan vagy koordinálatlan mozgás.
Hosszú ideig tartó hányás (több mint 60 percig), mely a kezelést
végző állatorvos értékelése alapján
kezelést igényelhet.
K

SPC

1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Clevor 30 mg/ml oldatos szemcsepp kutyák részére, egyadagos
tartályban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
Ropinirol (ropinirole)
30 mg
(megfelel 34,2 mg ropinirol-hidrokloridnak)
SEGÉDANYAGOK:
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp egyadagos tartályban.
Áttetsző, halványsárga-sárga oldat.
pH: 3,8–4,5 ozmolalitás: 300–400 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Kutya
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLATFAJONKÉNT
Hánytatószer kutyák részére.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem adható kutyáknak a központi idegrendszer depressziója,
görcsök vagy egyéb ismert neurológiai
problémák esetén, amelyek aspirációs tüdőgyulladáshoz
vezethetnek.
Nem alkalmazható hipoxia, diszpnoé vagy a hányási reflex hiánya
esetén..
Nem alkalmazható éles/hegyes idegen testek, maró anyagok (savak
vagy lúgok), illékony anyagok
vagy szerves oldószerek lenyelését követően.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLATFAJRA VONATKOZÓAN
Az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát nem vizsgálták
1,8 kg-nál kisebb testtömegű, vagy 4,5
hónaposnál fiatalabb kutyákon. Kizárólag a kezelést végző
állatorvos által elvégzett előny/kockázat
elemzésnek megfelelően alkalmazható.
A klinikai vizsgálatok eredményei alapján várhatóan a legtöbb
kutya már az állatgyógyászati
készítmény egyetlen adagjára is reagál, azonban a kutyák egy kis
részénél szükség van egy második
adagra is a hányás kiváltásához. A kutyák egy nagyon kis része
a második adag alkalmazásával sem
reagál a kezelésre. Ilyen esetekben nem javasolt további adagok
beadása. Kérjük, további
információkért tekintse meg a 4.9 és 5.1 szakaszt.
3
4.5
AZ ALKALMAZÁSS