Country: Finlandja
Lingwa: Finlandiż
Sors: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ethinylestradiolum,Drospirenonum
Actavis Group PTC ehf
G03AA12
Ethinylestradiolum,Drospirenonum
0.02 mg / 3 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Resepti
drospirenoni ja etinyyliestradioli
Myyntilupa peruuntunut
2014-01-29
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CLEONITA 0,02 MG/3 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT etinyyliestradioli/drospirenoni TÄRKEITÄ TIETOJA YHDISTELMÄEHKÄISYVALMISTEISTA: - Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista. - Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen. - Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2 ”Veritulpat”) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Cleonita on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cleonita-valmistetta 3. Miten Cleonita-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cleonita-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CLEONITA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Cleonita on ehkäisytabletti, jota käytetään raskauden ehkäisyyn. Jokainen 24 vaaleanpunaisesta tabletista sisältää pienen määrän kahta eri naishormonia, drospirenonia ja etinyyliestradiolia. 4 valkoista tablettia eivät sisällä vaikuttavia aineita, ja niitä kutsutaan myös lumetableteiksi. Tällaisia kahta eri hormonia sisältäviä ehkäisytabletteja kutsutaan yhdistelmäehkäisytableteiksi. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETT Aqra d-dokument sħiħ
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cleonita 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 24 vaaleanpunaista kalvopäällysteistä tablettia (vaikuttavaa tablettia): Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,02 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 44 mg laktoosimonohydraattia. 4 valkoista kalvopäällysteistä lumetablettia: Tabletti ei sisällä vaikuttavia aineita Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 89,5 mg laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Vaikuttavat tabletit: Vaaleanpunaiset, pyöreät ja sileät kalvopäällysteiset tabletit, koko 5,7 x 3,5 mm. Lumetabletit: Valkoiset, pyöreät ja sileät kalvopäällysteiset tabletit, koko 5,7 x 3,5 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Raskauden ehkäisy. Cleonita-valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on otettava huomioon valmisteen käyttäjän nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät, ja millainen Cleonitan-käytön VTE:n riski on verrattuna muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskeihin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Tabletit otetaan läpipainopakkaukseen merkityssä järjestyksessä joka päivä suunnilleen samaan aikaan, tarvittaessa pienen nestemäärän kanssa. Tabletteja otetaan jatkuvasti. Tabletteja otetaan yksi päivässä 28 perättäisen päivän ajan. Kukin seuraava läpipainopakkaus aloitetaan edellisen pakkauksen viimeistä tablettia seuraavana päivänä. Tyhjennysvuoto alkaa tavallisesti 2–3 päivän kuluttua lumetablettien (viimeinen rivi) käytön aloittamisesta eikä se välttämättä ole päättynyt ennen seuraavan pakkauksen aloittamista. _Miten Cleonita-tablettien käyttö aloitetaan _ - Ei aiempaa hormonaalista ehkäisyä (edeltäneen kuukauden aikana) Tablettien käyttö aloitetaan luonnollis Aqra d-dokument sħiħ