CLEONITA 0.02 mg / 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Ethinylestradiolum,Drospirenonum

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf

ATC-koodi:

G03AA12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ethinylestradiolum,Drospirenonum

Annos:

0.02 mg / 3 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

drospirenoni ja etinyyliestradioli

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2014-01-29

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CLEONITA 0,02 MG/3 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
etinyyliestradioli/drospirenoni
TÄRKEITÄ TIETOJA YHDISTELMÄEHKÄISYVALMISTEISTA:
-
Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista
raskaudenehkäisykeinoista.
-
Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä
erityisesti ensimmäisen käyttövuoden
aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan
uudelleen vähintään 4 viikon
tauon jälkeen.
-
Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla
saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta
2 ”Veritulpat”)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Cleonita on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cleonita-valmistetta
3.
Miten Cleonita-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cleonita-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CLEONITA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Cleonita on ehkäisytabletti, jota käytetään raskauden ehkäisyyn.
Jokainen 24 vaaleanpunaisesta tabletista sisältää pienen määrän
kahta eri naishormonia, drospirenonia
ja etinyyliestradiolia.
4 valkoista tablettia eivät sisällä vaikuttavia aineita, ja niitä
kutsutaan myös lumetableteiksi.
Tällaisia kahta eri hormonia sisältäviä ehkäisytabletteja
kutsutaan yhdistelmäehkäisytableteiksi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETT�

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cleonita 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
24 vaaleanpunaista kalvopäällysteistä tablettia (vaikuttavaa
tablettia):
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,02 mg
etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 44 mg
laktoosimonohydraattia.
4 valkoista kalvopäällysteistä lumetablettia:
Tabletti ei sisällä vaikuttavia aineita
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 89,5 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Vaikuttavat tabletit: Vaaleanpunaiset, pyöreät ja sileät
kalvopäällysteiset tabletit, koko 5,7 x 3,5 mm.
Lumetabletit: Valkoiset, pyöreät ja sileät kalvopäällysteiset
tabletit, koko 5,7 x 3,5 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Raskauden ehkäisy.
Cleonita-valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on
otettava huomioon valmisteen käyttäjän nykyiset
riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät,
ja millainen Cleonitan-käytön VTE:n riski on
verrattuna muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskeihin (ks.
kohdat 4.3 ja 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Tabletit otetaan läpipainopakkaukseen merkityssä järjestyksessä
joka päivä suunnilleen samaan aikaan,
tarvittaessa pienen nestemäärän kanssa. Tabletteja otetaan
jatkuvasti. Tabletteja otetaan yksi päivässä 28
perättäisen päivän ajan. Kukin seuraava läpipainopakkaus
aloitetaan edellisen pakkauksen viimeistä tablettia
seuraavana päivänä. Tyhjennysvuoto alkaa tavallisesti 2–3
päivän kuluttua lumetablettien (viimeinen rivi)
käytön aloittamisesta eikä se välttämättä ole päättynyt ennen
seuraavan pakkauksen aloittamista.
_Miten Cleonita-tablettien käyttö aloitetaan _
-
Ei aiempaa hormonaalista ehkäisyä (edeltäneen kuukauden aikana)
Tablettien käyttö aloitetaan luonnollis