Country: Finlandja
Lingwa: Finlandiż
Sors: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Drospirenonum,Ethinylestradiolum
Actavis Group PTC ehf
G03AA12
Drospirenonum,Ethinylestradiolum
0.02 mg / 3 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Resepti
drospirenoni ja etinyyliestradioli
Myyntilupa peruuntunut
2014-01-29
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CLEODETTE 0,02 MG/3 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT etinyyliestradioli/drospirenoni TÄRKEITÄ TIETOJA YHDISTELMÄEHKÄISYVALMISTEISTA: - Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista. - Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen. - Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2 ”Veritulpat”) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Cleodette on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cleodette-valmistetta 3. Miten Cleodette-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cleodette-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CLEODETTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Cleodette on ehkäisytabletti, jota käytetään raskauden ehkäisyyn. Jokainen tabletti sisältää pienen määrän kahta eri naishormonia, drospirenonia ja etinyyliestradiolia. Tällaisia kahta eri hormonia sisältäviä ehkäisytabletteja kutsutaan yhdistelmäehkäisytableteiksi. 2 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT CLEODETTE -VALMISTETTA YLEISTÄ Ennen kuin aloitat Cleodette-valmisteen käyttämisen, lue Aqra d-dokument sħiħ
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cleodette 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,02 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 44 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Vaaleanpunaiset, pyöreät ja sileät kalvopäällysteiset tabletit, koko 5,7 x 3,5 mm 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Raskauden ehkäisy Cleodette-valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on otettava huomioon valmisteen käyttäjän nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät, ja millainen Cleodeten-käytön VTE:n riski on verrattuna muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskeihin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Tabletit otetaan läpipainopakkaukseen merkityssä järjestyksessä joka päivä suunnilleen samaan aikaan, tarvittaessa pienen nestemäärän kanssa. Tabletteja otetaan yksi päivässä 21 perättäisen päivän ajan. Ennen uuden pakkauksen aloittamista pidetään tablettien ottamisessa 7 päivän tauko, jonka aikana tulee yleensä tyhjennysvuoto. Tyhjennusvuoto alkaa tavallisesti 2–3 päivän kuluttua viimeisen tabletin ottamisesta eikä se välttämättä ole päättynyt ennen seuraavan pakkauksen aloittamista. _Miten Cleodette-tablettien käyttö aloitetaan _ - Ei aiempaa hormonaalista ehkäisyä (edeltäneen kuukauden aikana) Tablettien käyttö aloitetaan luonnollisen kuukautiskierron 1. päivänä (ensimmäisenä vuotopäivänä). - Siirtyminen hormonaalisesta yhdistelmäehkäisyvalmisteesta (yhdistelmäehkäisytabletti, ehkäisyrengas tai ehkäisylaastari) Cleodette-tablettien käyttö aloitetaan mieluiten aiemman yhdistelmäehkäisyvalmisteen viimeisen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin ottamista seuraavana päivänä, mutta viimeistään seuraavana päivänä aiemman Aqra d-dokument sħiħ