CITRATE DE GALLIUM [67 Ga] CURIUMPHARMA 37 MBq/mL, solution injectable

Country: Franza

Lingwa: Franċiż

Sors: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

citrate de gallium [67Ga] 37 MBq à la date de calibration

Disponibbli minn:

CURIUM NETHERLANDS B.V.

Kodiċi ATC:

VO4HX01.

INN (Isem Internazzjonali):

citrate de gallium [67Ga] 37 MBq à la date de calibration

Dożaġġ:

37 MBq à la date de calibration

Għamla farmaċewtika:

Solution

Kompożizzjoni:

pour 1 mL > citrate de gallium [67Ga] 37 MBq à la date de calibration

Rotta amministrattiva:

intraveineuse

Unitajiet fil-pakkett:

1 flacon(s) multidose(s) en verre de 37 MBq/ml (82 MBq (2,2 mL) à 370 MBq (10 mL))

Tip ta 'preskrizzjoni:

liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER

Żona terapewtika:

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.Code ATC : VO4HX01Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.La solution injectable de citrate de gallium (67Ga) est utilisée pour obtenir des images scintigraphiques de différentes parties de l’organisme. Ces images scintigraphiques apportent une information sur la localisation et la caractérisation des sites pathologiques.Votre médecin vous expliquera dans quel but il a l’intention d’utiliser ce produit.L'utilisation du citrate de gallium (67Ga) entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l'examen réalisé avec ce médicament dépasse le risque dû aux radiations.

Sommarju tal-prodott:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Valide

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1998-04-09

Fuljett ta 'informazzjoni

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/11/2020
Dénomination du médicament
CITRATE DE GALLIUM (
67
Ga) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable
Citrate de gallium (
67
Ga)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de
médecine nucléaire en charge de l’examen.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au
spécialiste de médecine nucléaire. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que le CITRATE DE GALLIUM (
67
Ga) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser le
CITRATE DE GALLIUM (
67
Ga)
CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ?
3. Comment utiliser le CITRATE DE GALLIUM (
67
Ga) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver le CITRATE DE GALLIUM (
67
Ga) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LE CITRATE DE GALLIUM (67Ga) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL
solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique.
Code ATC : VO4HX01
CE MÉDICAMENT EST À USAGE DIAGNOSTIQUE UNIQUEMENT.
La solution injectable de citrate de gallium (
67
Ga) est utilisée pour obtenir des images scintigraphiques de
différentes parties de l’organisme. Ces images scintigraphiques
apportent une information sur la localisation
et la caractérisation des sites pathologiques.
Votre médecin vous expliquera dans quel but il a l’intention
d’utiliser ce produit.
L'utilisation du citrate de gallium (
67
Ga) entraîne une exposition à une faible quantité de
r

Karatteristiċi tal-prodott

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/11/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CITRATE DE GALLIUM (
67
Ga) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Citrate de gallium (
67
Ga)................................................... 37 MBq/mL à la
date et heure de calibration
La composition qualitative est conforme à la monographie 555 de la
Pharmacopée Européenne. Le gallium-
67 a une période physique de 3,26 jours (78,3 heures). Il décroît
en zinc-67 stable par capture électronique et
émission de photons d’énergie 93 KeV (38 %), de 185 keV (21 %) et
300 keV (16,8 %). La radioactivité due
au gallium-66 est au plus égale à 0,5 % de la radioactivité totale.
Excipient à effet notoire : alcool benzylique
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en flacon multidose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
La scintigraphie au gallium-67 ne doit être utilisée que lorsque la
tomographie par émission de positons au
fludésoxyglucose (
18
F) (TEP - FDG) n'est pas accessible.
·
4.1.1 Visualisation et/ou localisation non spécifique de tumeurs
La scintigraphie au citrate de gallium (
67
Ga) est utilisée, en association avec d'autres techniques d'imagerie
en vue du diagnostic, de la définition du stade et de la prise en
charge ultérieure des lymphomes malins
tels que les lymphomes hodgkiniens ou non hodgkiniens. Elle peut être
utilisée pour évaluer la réponse à
une chimiothérapie.
·
4.1.2 La localisation de lésions inflammatoires
La scintigraphie au citrate de gallium (
67
Ga) peut être utilisée pour le diagnostic de certaines pathologies
inflammatoires, notamment celles affectant le tissu pulmonaire, telles
que la sarcoïdose. Lors de
sarcoïdose et des pneumopathies interstitielles, l’intensité de la
fixation dépend de la gravité de la
maladie.
La scintigraphie au citrate de gallium (
67
Ga)