País: França
Idioma: francès
Font: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
citrate de gallium [67Ga] 37 MBq à la date de calibration
CURIUM NETHERLANDS B.V.
VO4HX01.
citrate de gallium [67Ga] 37 MBq à la date de calibration
37 MBq à la date de calibration
Solution
pour 1 mL > citrate de gallium [67Ga] 37 MBq à la date de calibration
intraveineuse
1 flacon(s) multidose(s) en verre de 37 MBq/ml (82 MBq (2,2 mL) à 370 MBq (10 mL))
liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique
Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.Code ATC : VO4HX01Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.La solution injectable de citrate de gallium (67Ga) est utilisée pour obtenir des images scintigraphiques de différentes parties de l’organisme. Ces images scintigraphiques apportent une information sur la localisation et la caractérisation des sites pathologiques.Votre médecin vous expliquera dans quel but il a l’intention d’utiliser ce produit.L'utilisation du citrate de gallium (67Ga) entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l'examen réalisé avec ce médicament dépasse le risque dû aux radiations.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Valide
1998-04-09
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 06/11/2020 Dénomination du médicament CITRATE DE GALLIUM ( 67 Ga) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable Citrate de gallium ( 67 Ga) Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que le CITRATE DE GALLIUM ( 67 Ga) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser le CITRATE DE GALLIUM ( 67 Ga) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ? 3. Comment utiliser le CITRATE DE GALLIUM ( 67 Ga) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver le CITRATE DE GALLIUM ( 67 Ga) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE LE CITRATE DE GALLIUM (67Ga) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique. Code ATC : VO4HX01 CE MÉDICAMENT EST À USAGE DIAGNOSTIQUE UNIQUEMENT. La solution injectable de citrate de gallium ( 67 Ga) est utilisée pour obtenir des images scintigraphiques de différentes parties de l’organisme. Ces images scintigraphiques apportent une information sur la localisation et la caractérisation des sites pathologiques. Votre médecin vous expliquera dans quel but il a l’intention d’utiliser ce produit. L'utilisation du citrate de gallium ( 67 Ga) entraîne une exposition à une faible quantité de r Llegiu el document complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 06/11/2020 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT CITRATE DE GALLIUM ( 67 Ga) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Citrate de gallium ( 67 Ga)................................................... 37 MBq/mL à la date et heure de calibration La composition qualitative est conforme à la monographie 555 de la Pharmacopée Européenne. Le gallium- 67 a une période physique de 3,26 jours (78,3 heures). Il décroît en zinc-67 stable par capture électronique et émission de photons d’énergie 93 KeV (38 %), de 185 keV (21 %) et 300 keV (16,8 %). La radioactivité due au gallium-66 est au plus égale à 0,5 % de la radioactivité totale. Excipient à effet notoire : alcool benzylique Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en flacon multidose. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. La scintigraphie au gallium-67 ne doit être utilisée que lorsque la tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose ( 18 F) (TEP - FDG) n'est pas accessible. · 4.1.1 Visualisation et/ou localisation non spécifique de tumeurs La scintigraphie au citrate de gallium ( 67 Ga) est utilisée, en association avec d'autres techniques d'imagerie en vue du diagnostic, de la définition du stade et de la prise en charge ultérieure des lymphomes malins tels que les lymphomes hodgkiniens ou non hodgkiniens. Elle peut être utilisée pour évaluer la réponse à une chimiothérapie. · 4.1.2 La localisation de lésions inflammatoires La scintigraphie au citrate de gallium ( 67 Ga) peut être utilisée pour le diagnostic de certaines pathologies inflammatoires, notamment celles affectant le tissu pulmonaire, telles que la sarcoïdose. Lors de sarcoïdose et des pneumopathies interstitielles, l’intensité de la fixation dépend de la gravité de la maladie. La scintigraphie au citrate de gallium ( 67 Ga) Llegiu el document complet