Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
cinakalcet-hidroklorid
Accord Healthcare S.L.U.
H05BX01
cinacalcet
Kalcium homeosztázis
Hyperparathyreosis
Másodlagos hyperparathyroidismAdultsTreatment a szekunder hyperparathyreosis (HPT) szenvedő felnőtt betegek a végstádiumú vesebetegség (DRT) a fenntartó a dialízis kezelés. Gyermekgyógyászati populationTreatment a szekunder hyperparathyreosis (HPT) a gyermekek 3 éves vagy idősebb a végstádiumú vesebetegség (DRT) a fenntartó a dialízis kezelés, akinek másodlagos HPT nem megfelelően ellenőrzött a standard ellátás, kezelés (lásd 4. A cinakalcet Accordpharma lehet használni, mint egy része a terápiás kezelés, beleértve a foszfát kötőanyagok és/vagy D-Vitamin szterolok, mint megfelelő (lásd 5. Mellékpajzsmirigy-carcinoma, primer hyperparathyreosis a adultsReduction a hypercalcaemia a felnőtt betegek:mellékpajzsmirigy-carcinoma. a primer HYPERPARATHYREOSIS, akinek parathyroidectomy lenne feltüntetett alapján a szérum kalcium szintje (meghatározott vonatkozó kezelési irányelvek), de akiben parathyroidectomy klinikailag nem megfelelő, illetve ellenjavallt.
Revision: 3
Felhatalmazott
2020-04-03
48 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 49 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA CINACALCET ACCORDPHARMA 30 MG FILMTABLETTA CINACALCET ACCORDPHARMA 60 MG FILMTABLETTA CINACALCET ACCORDPHARMA 90 MG FILMTABLETTA cinakalcet MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cinacalcet Accordpharma és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cinacalcet Accordpharma szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Cinacalcet Accordpharmát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Cinacalcet Accordpharmát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CINACALCET ACCORDPHARMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Cinacalcet Accordpharma hatóanyagként cinakalcetet tartalmaz, amely a mellékpajzsmirigy-hormon (parathormon, PTH)-, kalcium- és foszforszinteket szabályozza a szervezetben. A mellékpajzsmirigyekkel kapcsolatos betegségek kezelésére alkalmazható. A négy mellékpajzsmirigy a pajzsmirigy közelében, a nyakon található kicsiny mirigyekből áll, amelyek mellékpajzsmirigy- hormont (parathormont avagy PTH-t) termelnek. A Cinacalcet Accordpharma Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Cinacalcet Accordpharma 30 mg filmtabletta Cinacalcet Accordpharma 60 mg filmtabletta Cinacalcet Accordpharma 90 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 30 mg, 60 mg vagy 90 mg cinakalcetet tartalmaz (hidroklorid formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Cinacalcet Accordpharma 30 mg filmtabletta Világoszöld színű, ovális alakú (körülbelül 9,65 mm hosszú és 6,00 mm széles) mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán „HB1” bevéséssel, a másik oldalán jelöletlen. Cinacalcet Accordpharma 60 mg filmtabletta Világoszöld színű, ovális alakú (körülbelül 12,20 mm hosszú és 7,60 mm széles) mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán „HB2” bevéséssel, a másik oldalán jelöletlen. Cinacalcet Accordpharma 90 mg filmtabletta Világoszöld színű, ovális alakú (körülbelül 14,00 mm hosszú és 8,70 mm széles) mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán „HB3” bevéséssel, a másik oldalán jelöletlen. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Szekunder hyperparathyreosis _Felnőttek _ A szekunder hyperparathyreosis (HPT) kezelése végstádiumú veseelégtelenségben (ESRD [end-stage renal disease]) szenvedő felnőtt betegeknél, fenntartó dialízis terápia esetén. _Gyermekek és serdülők _ A szekunder hyperparathyreosis (HPT) kezelése végstádiumú veseelégtelenségben (ESRD [end-stage renal disease]) szenvedő 3 éves vagy annál idősebb gyermekkorú betegeknél, fenntartó dialízis terápia esetén, akiknél a szekunder hyperparathyreosis az elérhető standard ellátással nem megfelelően kontrollált (lásd 4.4 pont). A Cinacalcet Accordpharma alkalmazható olyan terápiás gyakorlat részeként, amely szükség esetén foszfátkötő szereket és/vagy D-vitamin szterolokat foglalhat magában (lásd 5.1 pont). 3 Mellékpajzsmirigy-karcin Aqra d-dokument sħiħ