Country: Estonja
Lingwa: Estonjan
Sors: Ravimiamet
naatriumtsitraat
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
B05ZB87
naatriumtsitraat
136mmol 1l 1500ml 8TK
infusioonilahus
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE CIGENTA 136 MMOL/L INFUSIOONILAHUS naatriumtsitraat ENNE, KUI TEILE MANUSTATAKSE SEDA RAVIMIT, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Cigenta ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Cigenta’t 3. Kuidas Cigenta’t manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Cigenta’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON CIGENTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Cigenta on infusioonilahus, mis sisaldab toimeainena naatriumtsitraati. Infusioon ainult kehavälisesse (manustamine väljaspool keha) vereringesse. Seda ravimit kasutatakse verehüübimise vastase ravimina (vedeldab teie verd) regionaalse tsitraadiga antikoagulatsiooni korral järgmiste neeruasendus- ja plasmavahetusravi protseduuride korral: • pidev venovenoosne hemodialüüs (CVVHD) • pidev venovenoosne hemodiafiltratsioon (CVVHDF) • vähese efektiivsusega (igapäevane) dialüüs (SLEDD) • terapeutiline plasmavahetus (TPE) (patsiendi vereplasma eemaldamiseks ja asendamiseks). See ravim on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanute ja laste kõikides vanuserühmades (välja arvatud enneaegsed imikud). 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEILE MANUSTATAKSE CIGENTA’T _ _ CIGENTA’T EI TOHI TEILE MANUSTADA • kui te olete naatriumtsitraadi suhtes allergiline • kui eelnev ravi Cigenta’ga katkestati, kuna teie organism ei olnud võimeline vajalikku Cigenta annust lagundama, mille tulemusena tsitraat kuhjus teie veres. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne, kui teile manustatakse Cigenta’t, pidage nõu oma arstiga. Teie arst: • veendub enne ravi alustamist, et teie maksafunktsioon ei ole lange Aqra d-dokument sħiħ
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cigenta 136 mmol/l infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Cigenta’t tarnitakse kotis, milles on 1500 ml kasutusvalmis lahust. 1000 ml lahust sisaldab: Naatriumtsitraat 40,0 g Na + 408 mmol Tsitraat 3- 136 mmol Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahus Kehaväline. Infusioon ainult kehavälisesse vereringesse. Lahus on selge ja värvitu ning praktiliselt osakestevaba. Teoreetiline osmolaarsus: 544 mOsm/l pH: 7,1...7,5 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Regionaalne tsitraadiga antikoagulatsioon pideva venovenoosse hemodialüüsi, pideva venovenoosse hemodiafiltratsiooni, kestva vähese efektiivsusega igapäevase dialüüsi ja terapeutilise plasmavahetuse korral plasma eraldamisel plasmafiltriga ehk membraaniga. Kasutamiseks täiskasvanute ja laste kõikides vanuserühmades (välja arvatud enneaegsed imikud). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Cigenta’t tohib määrata ainult regionaalse tsitraadiga antikoagulatsiooni manustamises kogenud arst, kas pideva venovenoosse hemodialüüsi ( _continuous venovenous haemodialysis_ , CVVHD), pideva venovenoosse hemodiafiltratsiooni ( _continuous venovenous haemodiafiltration_ , CVVHDF), kestva vähese efektiivsusega igapäevase dialüüsi ( _sustained low efficiency [daily] dialysis_ , SLEDD) ja/või terapeutilise plasmavahetuse korral ( _therapeutic plasma exchange_ , TPE) ravirežiimis. Lastele tohivad Cigenta’t määrata ja ravi jälgida ainult ülaltoodud ravirežiimide kasutamises kogenud arstid. Annustamine _TÄISKASVANUD _ 2 Cigenta annus tuleb tiitrida proportsionaalselt kehavälise vereringe voolukiirusega, et saavutada veres ioniseeritud kaltsiumi piisav supressioon filtris regionaalse tsitraadiga antikoagulatsiooni juhendi kohaselt. Üldiselt peab filtrimisjärgse ioniseeritud kaltsiumi kontsentratsiooni eesmärkväärtus jääma alla 0,3…0,35 mmol/l, mis saavutatakse tavaliselt 4…5 mmol tsitraadi manustamisel liitri ravitava vere kohta. Nõutava Cig Aqra d-dokument sħiħ