Cibinqo

Pajjiż: Unjoni Ewropea

Lingwa: Estonjan

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Abrocitinib

Disponibbli minn:

Pfizer Europe MA EEIG 

Kodiċi ATC:

D11AH08

INN (Isem Internazzjonali):

abrocitinib

Grupp terapewtiku:

Muud dermatoloogilised preparaadid

Żona terapewtika:

Dermatiit, atoopiline

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Cibinqo is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults who are candidates for systemic therapy.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 5

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Volitatud

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-12-09

Fuljett ta 'informazzjoni

40
B. PAKENDI INFOLEHT
41
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
CIBINQO 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
CIBINQO 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
CIBINQO 200 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
abrotsitiniib (_Abrocitinibum_)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Lisaks infolehele annab arst teile patsiendikaardi, mis sisaldab
olulist ohutusteavet, mida on vaja
teada. Kandke patsiendikaarti endaga kaasas.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Cibinqo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Cibinqo võtmist
3.
Kuidas Cibinqot võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Cibinqot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CIBINQO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Cibinqo sisaldab toimeainet abrotsitiniibi. See kuulub Januse kinaasi
inhibiitoriteks nimetatavate
ravimite rühma, mis aitavad vähendada põletikku. Ravimi toimel
väheneb organismis Januse kinaasiks
nimetatava ja põletikuprotsessis osaleva ensüümi aktiivsus.
Cibinqot kasutatakse täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel
noorukitel mõõduka kuni raske
atoopilise dermatiidi (mida nimetatakse ka atoopiliseks ekseemiks)
raviks. Vähendades Januse kinaasi
ensüümide aktiivsust, vähendab Cibinqo naha sügelust ja
põletikku. Selle tulemusena võivad
omakorda väheneda unehäired ja te

Karatteristiċi tal-prodott

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Cibinqo 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Cibinqo 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Cibinqo 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Cibinqo 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg abrotsitiniibi.
_Teadaolevat toimet omav abiaine_
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1,37 mg
laktoosmonohüdraati.
Cibinqo 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg
abrotsitiniibi.
_Teadaolevat toimet omav abiaine_
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,73 mg
laktoosmonohüdraati.
Cibinqo 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg
abrotsitiniibi.
_Teadaolevat toimet omav abiaine_
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5,46 mg
laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
Cibinqo 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Roosa, ligikaudu 11 mm pikk ja 5 mm lai ovaalne tablett, mille ühel
küljel on pimetrükk „PFE“ ja
teisel küljel „ABR 50“.
Cibinqo 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Roosa, ligikaudu 9 mm läbimõõduga ümmargune tablett, mille ühel
küljel on pimetrükk „PFE“ ja
teisel küljel „ABR 100“.
Cibinqo 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Roosa, ligikaudu 18 mm pikk ja 8 mm lai ovaalne tablett, mille ühel
küljel on pimetrükk „PFE“ ja
teisel küljel „ABR 200“.
3
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Cibinqo on näidustatud mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi
raviks täiskasvanutele ning
12-aastastele ja vanematele noorukitele, kellel on näid