Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
colesevelam (as hydrochloride)
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
C10AC04
colesevelam
Agentes modificadores de lipídios
Hipercolesterolemia
Cholestagel co-administrado com um inibidor de proteína 3-hidroxi-3-metil-glutaril-coenzima-A (HMG-CoA) (estatina) é indicado como terapia adjuvante para dieta para proporcionar uma redução aditiva no colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C) em pacientes adultos com hipercolesterolemia primária que não são adequadamente controlados com estatina isoladamente. Cholestagel como monoterapia é indicado como terapia adjuvante à dieta para a redução do colesterol total e LDL-C em pacientes adultos com hipercolesterolemia primária, na qual uma estatina é considerada inadequada ou não é bem tolerado. Cholestagel pode também ser utilizado em combinação com ezetimibe, com ou sem uma estatina, em pacientes adultos com hipercolesterolemia primária, incluindo pacientes com hipercolesterolemia familiar (consulte a secção 5.
Revision: 23
Autorizado
2004-03-09
17 B. FOLHETO INFORMATIVO 18 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR CHOLESTAGEL 625 MG, COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA Colessevelam LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Cholestagel e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Cholestagel 3. Como tomar Cholestagel 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Cholestagel 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É CHOLESTAGEL E PARA QUE É UTILIZADO O Cholestagel contém a substância ativa colessevelam (como cloridrato). Tomar o Cholestagel ajuda a reduzir o nível de colesterol no seu sangue. O seu médico só lhe deverá receitar o Cholestagel caso uma dieta pobre em gorduras e colesterol não tenha sido suficiente. O Cholestagel funciona no seu sistema intestinal aprisionando os ácidos biliares produzidos pelo seu fígado e elimina-os do seu organismo através das fezes. Isto evita que o seu corpo recicle os ácidos biliares dos seus intestinos de modo habitual. Sem o processo de reciclagem, o seu fígado tem que produzir ácidos biliares adicionais. Para tal o seu fígado utiliza o colesterol do sangue, o que vai reduzir o nível de colesterol no seu sangue. O Cholestagel é normalmente receitado para o tratamento de uma situação conhecida como hipercolesterolemia primária (quando o colesterol no sangue está elevado) em adultos. - O Cholestagel pode ser receitado isoladamente como suplemento de um Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Cholestagel 625 mg, comprimidos revestidos por película. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 625 mg de colessevelam (como cloridrato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Comprimidos esbranquiçados revestidos por película, em forma de cápsula, com a impressão “C625” numa das faces. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Cholestagel coadministrado com um inibidor da redutase 3-hidroxi-3-metil-glutaril-coenzima A (HMG-CoA) (estatina) é indicado como terapêutica adjuvante da dieta para a redução suplementar dos níveis do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (C-LDL) em doentes adultos com hipercolesterolemia primária que não estão adequadamente controlados com uma estatina isoladamente. Cholestagel em monoterapia é indicado como terapêutica adjuvante da dieta para a redução de níveis elevados do colesterol total e C-LDL em doentes adultos com hipercolesterolemia primária nos quais uma estatina é considerada inadequada ou não é bem tolerada. Cholestagel também pode ser utilizado em combinação com ezetimiba, com ou sem uma estatina, em doentes adultos com hipercolesterolemia primária, incluindo doentes com hipercolesterolemia _ _ familiar (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Terapêutica combinada _ A dose recomendada de Cholestagel para combinação com uma estatina com ou sem ezetimiba é de 4 a 6 comprimidos por dia. A dose máxima recomendada é de 6 comprimidos por dia na variante de 3 comprimidos duas vezes por dia às refeições ou 6 comprimidos tomados uma vez por dia a uma refeição. Os ensaios clínicos demonstraram que o Cholestagel e as estatinas podem ser coadministrados ou tomados em separado, e que o Cholestagel e a ezetimiba podem ser coadministrados ou tomados em separado. _Monoterapia _ A dose inicial recomendada Aqra d-dokument sħiħ