Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
aztreonam lysin
Gilead Sciences Ireland UC
J01DF01
aztreonam
Antibakterielle midler til systemisk brug,
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Cayston er indiceret til undertrykkende behandling af kroniske lungebetændelser på grund af Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose (CF) i alderen 6 år og ældre. Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..
Revision: 20
autoriseret
2009-09-21
31 B. INDLÆGSSEDDEL 32 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CAYSTON 75 MG PULVER OG SOLVENS TIL OPLØSNING TIL NEBULISATOR aztreonam LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Cayston til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Cayston 3. Sådan skal du bruge Cayston 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Cayston indeholder det aktive stof aztreonam. Cayston er et antibiotikum, som anvendes til at undertrykke kronisk lungeinfektion, der er forårsaget af bakterien _Pseudomonas aeruginosa,_ hos patienter i alderen 6 år og derover med cystisk fibrose. Cystisk fibrose, også kendt som mucoviscidosis, er en livstruende, arvelig sygdom, som påvirker slimkirtlerne i de indre organer, særligt i lungerne, men også i leveren, bugspytkirtlen og fordøjelsessystemet. Cystisk fibrose i lungerne medfører, at lungerne stoppes til med tyk, klistret slim. Det gør det svært at trække vejret. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CAYSTON BRUG IKKE CAYSTON: - HVIS DU ER ALLERGISK over for aztreonam eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cayston (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, før du bruger Cayston, hvis: - du er ALLERGISK OVER FOR ANDRE ANTIBIOTIKA (som penicilliner, cefalosporiner og/eller carbapenemer) - der er anden medicin til inhalation, som du ikke tåler, eller so Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cayston 75 mg pulver og solvens til opløsning til nebulisator. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder aztreonamlysin svarende til 75 mg aztreonam. Efter rekonstituering indeholder opløsningen til nebulisator 75 mg aztreonam. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til opløsning til nebulisator. Hvidt til offwhite pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Cayston er indiceret til supprimerende behandling af kroniske lungeinfektioner forårsaget af _Pseudomonas aeruginosa_ hos patienter med cystisk fibrose (CF) i alderen 6 år og derover. Officielle retningslinjer om korrekt brug af antibakterielle stoffer skal tages i betragtning. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Patienten skal anvende en bronkodilatator før hver dosis Cayston. Korttidsvirkende bronkodilatatorer kan tages mellem 15 minutter og 4 timer før, og langtidsvirkende bronkodilatatorer kan tages mellem 30 minutter og 12 timer før hver dosis Cayston. For patienter, som tager flere inhalationsbehandlinger, er den anbefalede rækkefølge for administration følgende: 1. bronkodilatator 2. mukolytika 3. og til sidst Cayston. _Voksne og børn i alderen 6 år og derover _ Den anbefalede dosis for voksne er 75 mg tre gange i døgnet i 28 dage. Dosis bør tages med mindst 4 timers mellemrum. Cayston kan tages i gentagne serier med 28 dages behandling efterfulgt af 28 dage uden behandling med Cayston. Doseringen for børn i alderen 6 år og derover er den samme som for voksne. 3 _Ældre _ _ _ De kliniske studier med Cayston omfattede ikke Cayston-behandlede patienter i alderen 65 år og ældre for at fastlægge, om de responderer anderledes på behandlingen end yngre patienter. Hvis Cayston skal ordineres til ældre, er dosis den samme som til andre voksne. _Nedsat nyrefunktion _ Det vides, at aztreonam udskilles via nyrerne. Derfor bør Cayston administreres med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunkt Aqra d-dokument sħiħ