Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ciltacabtagene autoleucel
Janssen-Cilag International NV
L01XL05
ciltacabtagene autoleucel
Multipelt myelom
Carvykti is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 4
autoriseret
2022-05-25
38 B. INDLÆGSSEDDEL 39 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN CARVYKTI 3,2 × 10 6 - 1 × 10 8 CELLER INFUSIONSVÆSKE, DISPERSION ciltacabtagene autoleucel (CAR+ levedygtige T‑celler) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Lægen eller sygeplejersken vil udlevere et patientkort til dig, som indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger om behandlingen med CARVYKTI. Læs det grundigt, og følg anvisningerne på det. Hav altid patientkortet på dig, og vis det altid til alle læger og sygeplejersker, du går til konsultation hos eller behandles af, eller hvis du kommer på hospitalet. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får CARVYKTI 3. Sådan får du CARVYKTI 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE CARVYKTI er en type lægemiddel, som kaldes ”genmodificeret celleterapi”, og som er fremstillet specielt til dig fra dine egne hvide blodlegemer, kaldet T-celler. CARVYKTI anvendes til at behandle voksne patienter med en knoglemarvskræft, som kaldes myelomatose. Det gives, når mindst tre andre former for behandling ikke har virket. SÅDAN VIRKER CARVYKTI De hvide blodlegemer, der tages fra dit blod, modificeres på laboratoriet, hvor der indsættes et gen, som gør dem i stand til at danne et protein, der kaldes kimærisk antigenre Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN CARVYKTI 3,2 × 10 6 - 1 × 10 8 celler infusionsvæske, dispersion 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 GENEREL BESKRIVELSE CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) er et genetisk modificeret autologt cellebaseret produkt, som indeholder T-celler, der er transduceret _ex vivo _vha. en replikeringsinkompetent lentiviral vektor, som koder for en kimær antigenreceptor (CAR) imod anti-B-celle modnings antigen (BCMA), og som består af to enkeltdomæne-antistoffer, som er linket til et 4-1BB co-stimulerende domæne og et CD3 zeta-signalerende domæne. 2.2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver patientspecifik infusionspose med CARVYKTI indeholder ciltacabtagene autoleucel med en batchafhængig koncentration af autologe T-celler, som er genetisk modificeret til at udtrykke en anti- BCMA kimær antigenreceptor (CAR-positive levedygtige T-celler) (se pkt. 4.2). Lægemidlet er pakket i én infusionspose, som indeholder en celledispersion i infusionsvæske, med 3,2 × 10 6 til 1 × 10 8 CAR‑positive levedygtige T‑celler suspenderet i en kryopræserverende opløsning. En infusionspose indeholder 30 ml eller 70 ml infusionsvæske, dispersion. Den cellulære sammensætning og det endelige celleantal afhænger af patientens legemsvægt og varierer mellem de enkelte patientbatcher. Udover T‑celler kan der være naturlige dræberceller (NK‑celler) til stede. De kvantitative oplysninger om lægemidlet, herunder den totale koncentration af antal levedygtige celler, dispersionsvolumen og samlet antal CAR+‑celler pr. pose, samt leveret dosis, findes på lot- informationsarket, der følger med den kryo-kassette, som bruges til transport af CARVYKTI. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Én dosis af CARVYK Aqra d-dokument sħiħ