Pajjiż: Danimarka
Lingwa: Daniż
Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BUPRENORPHINHYDROCHLORID
2care4 ApS
N07BC01
buprenorphine
8 mg
resoribletter, sublinguale
2019-09-30
3. SEPTEMBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR BUPRETEX, SUBLINGUALE RESORIBLETTER (2CARE4) 1. D.SP.NR. 26978 2. LÆGEMIDLETS NAVN Bupretex 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 8 mg Hver resoriblet indeholder 8 mg buprenorphin (som buprenorphinhydrochlorid). Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver sublingual resoriblet à 8 mg indeholder 278,1 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Sublinguale resoribletter (2care4) 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Substitutionsbehandling ved opioidafhængighed som en del af et program med medicinsk, social og psykologisk behandling. Bupretex er indiceret til voksne og unge i alderen 15 år og derover, som har indvilget i at komme i behandling på grund af opioidafhængighed. 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/ anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør informere brugeren om dette. Behandlingen skal overvåges af en læge med erfaring i håndtering af opiatafhængighed. _dk_hum_62925_spc.doc_ _Side 1 af 14_ Resultatet af behandlingen er afhængig af den ordinerede dosis samt af de samlede medicinske, psykologiske, sociale og uddannelsesmæssige foranstaltninger der igangsættes for at monitorere patienten. Sikkerhedsforanstaltninger før administration af lægemidlet Inden der indledes behandling, skal lægen være opmærksom på buprenorphins profil som en partiel agonist af opiatreceptorerne, hvilket kan udløse et abstinenssyndrom hos opioidafhængige patienter. Det anbefales at udføre baselineleverfunktionstest og - dokumentation for viral hepatitis inden opstart af behandlingen. Der skal tages højde for, hvilken opioidtype patienten er afhængig af (dvs. langtids- eller korttidsvirkende opioid), hvornår patienten sidst har brugt et opioid samt graden af opioidafhængighed. For at undgå at der udløses abstinenser, skal induktion med buprenorphin iværksættes, n Aqra d-dokument sħiħ