Bupretex 8 mg resoribletter, sublinguale

দেশ: ডেনমার্ক

ভাষা: ডেনিশ

সূত্র: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

সক্রিয় উপাদান:

BUPRENORPHINHYDROCHLORID

থেকে পাওয়া:

2care4 ApS

এটিসি কোড:

N07BC01

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

buprenorphine

ডোজ:

8 mg

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

resoribletter, sublinguale

অনুমোদন তারিখ:

2019-09-30

পণ্য বৈশিষ্ট্য

3. SEPTEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BUPRETEX, SUBLINGUALE RESORIBLETTER (2CARE4)
1.
D.SP.NR.
26978
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bupretex
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
8 mg
Hver resoriblet indeholder 8 mg buprenorphin (som
buprenorphinhydrochlorid).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Hver sublingual resoriblet à 8 mg indeholder 278,1 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Sublinguale resoribletter (2care4)
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Substitutionsbehandling ved opioidafhængighed som en del af et
program med medicinsk,
social og psykologisk behandling.
Bupretex er indiceret til voksne og unge i alderen 15 år og derover,
som har indvilget i at
komme i behandling på grund af opioidafhængighed.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
Behandlingen skal overvåges af en læge med erfaring i håndtering af
opiatafhængighed.
_dk_hum_62925_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Resultatet af behandlingen er afhængig af den ordinerede dosis samt
af de samlede
medicinske, psykologiske, sociale og uddannelsesmæssige
foranstaltninger der igangsættes
for at monitorere patienten.
Sikkerhedsforanstaltninger før administration af lægemidlet
Inden der indledes behandling, skal lægen være opmærksom på
buprenorphins profil som
en partiel agonist af opiatreceptorerne, hvilket kan udløse et
abstinenssyndrom hos
opioidafhængige patienter. Det anbefales at udføre
baselineleverfunktionstest og -
dokumentation for viral hepatitis inden opstart af behandlingen.
Der skal tages højde for, hvilken opioidtype patienten er afhængig
af (dvs. langtids- eller
korttidsvirkende opioid), hvornår patienten sidst har brugt et opioid
samt graden af
opioidafhængighed. For at undgå at der udløses abstinenser, skal
induktion med
buprenorphin iværksættes, n�