Bupivacaini Noridem 2,5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Country: Polonja

Lingwa: Pollakk

Sors: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredjent attiv:

Bupivacaini hydrochloridum

Disponibbli minn:

Noridem Enterprises Ltd.

Kodiċi ATC:

N01BB01

INN (Isem Internazzjonali):

Bupivacaini hydrochloridum

Dożaġġ:

2,5 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

Roztwór do wstrzykiwań

Sommarju tal-prodott:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 5 ml w blistrze Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05208063002381; Zawartość opakowania: 10 amp. 5 ml w blistrze Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05208063002398; Zawartość opakowania: 50 amp. 5 ml w blistrze Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05208063002404; Zawartość opakowania: 5 amp. 10 ml w blistrze Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05208063002411; Zawartość opakowania: 10 amp. 10 ml w blistrze Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05208063002428; Zawartość opakowania: 50 amp. 10 ml w blistrze Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05208063002435; Zawartość opakowania: 5 amp. 20 ml w blistrze Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05208063002442; Zawartość opakowania: 10 amp. 20 ml w blistrze Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05208063002459; Zawartość opakowania: 50 amp. 20 ml w blistrze Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05208063002466; Zawartość opakowania: 5 amp. 5 ml bez blistra Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05208063003975; Zawartość opakowania: 10 amp. 5 ml bez blistra Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05208063003982; Zawartość opakowania: 50 amp. 5 ml bez blistra Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05208063003999; Zawartość opakowania: 5 amp. 10 ml bez blistra Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05208063004002; Zawartość opakowania: 10 amp. 10 ml bez blistra Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05208063004019; Zawartość opakowania: 50 amp. 10 ml bez blistra Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05208063004026; Zawartość opakowania: 5 amp. 20 ml bez blistra Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05208063004033; Zawartość opakowania: 10 amp. 20 ml bez blistra Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05208063004040; Zawartość opakowania: 50 amp. 20 ml bez blistra Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05208063004057

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

2028-01-02

Fuljett ta 'informazzjoni

ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA
_ _
BUPIVACAINI NORIDEM, 2,5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
BUPIVACAINI NORIDEM, 5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
bupiwakainy chlorowodorek
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Bupivacaini Noridem i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Bupivacaini Noridem
3.
Jak przyjmować lek Bupivacaini Noridem
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bupivacaini Noridem
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BUPIVACAINI NORIDEM I_ _W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Bupivacaini Noridem zawiera substancję czynną o nazwie
bupiwakainy chlorowodorek. Należy
on do grupy leków zwanych lekami do znieczulenia miejscowego typu
amidowego.
Jest lekiem przeznaczonym do łagodzenia bólu (znieczulenia)
poszczególnych części ciała. Stosuje się
go do łagodzenia bólu. Może być stosowany do:
•
znieczulania poszczególnych części ciała podczas zabiegów
chirurgicznych przeprowadzanych u
dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat,
•
łagodzenia bólu porodowego,
•
łagodzenia bólu u osób dorosłych, niemowląt i dzieci powyżej 1.
roku życia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU BUPIVACAINI NORIDEM
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU BUPIVACAINI NORIDEM
•
jeśli pacjent ma uczulenie na bupiwakainy chlorowodorek lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
•
jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych leków do
zni

Karatteristiċi tal-prodott

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bupivacaini Noridem, 2,5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
Bupivacaini Noridem, 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
2,5 mg/mL:
Każdy mililitr zawiera 2,5 mg bupiwakainy chlorowodorku bezwodnego.
Każda ampułka 5 mL zawiera ilość bupiwakainy chlorowodorku
jednowodnego odpowiadającą 12,5 mg
bupiwakainy chlorowodorku bezwodnego.
Każda ampułka 10 mL zawiera ilość bupiwakainy chlorowodorku
jednowodnego odpowiadającą 25 mg
bupiwakainy chlorowodorku bezwodnego.
Każda ampułka 20 mL zawiera ilość bupiwakainy chlorowodorku
jednowodnego odpowiadającą 50 mg
bupiwakainy chlorowodorku bezwodnego.
5 mg/mL:
Każdy mililitr zawiera 5 mg bupiwakainy chlorowodorku bezwodnego.
Każda ampułka 5 mL zawiera ilość bupiwakainy chlorowodorku
jednowodnego odpowiadającą 25 mg
bupiwakainy chlorowodorku bezwodnego.
Każda ampułka 10 mL zawiera ilość bupiwakainy chlorowodorku
jednowodnego odpowiadającą 50 mg
bupiwakainy chlorowodorku bezwodnego.
Każda ampułka 20 mL zawiera ilość bupiwakainy chlorowodorku
jednowodnego odpowiadającą 100 mg
bupiwakainy chlorowodorku bezwodnego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy mililitr produktu leczniczego Bupivacaini Noridem, 2,5 mg/mL,
roztwór do wstrzykiwań
zawiera 0,144 mmol (3,31 mg) sodu.
Każdy mililitr produktu leczniczego Bupivacaini Noridem, 5 mg/mL,
roztwór do wstrzykiwań zawiera
0,144 mmol (3,31 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
pH: 4,0–6,5
Osmolalność: 270–320 mOsm/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Bupivacaini Noridem wskazany jest:
•
- w znieczuleniu podczas zabiegów chirurgicznych u dorosłych i
młodzież w wieku powyżej 12 lat,
•
- w leczeniu ostrego bólu u dorosłych, niemowląt i dzieci w w