Country:
Lingwa: Serb
Sors: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
бупивакаина
QUATALIA D.O.O.
N01BB01
bupivakain
5mg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 5mg/mL; ampula, 5x5mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
DELTAMEDICA GMBH
JKL: 0081013
OBNOVA
2021-08-30
1 od 12 UPUTSTVO ZA LEK BUPIVACAINE QUATALIA, 5 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU BUPIVAKAIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Bupivacaine Quatalia i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Bupivacaine Quatalia 3. Kako se primenjuje lek Bupivacaine Quatalia 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Bupivacaine Quatalia 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 12 1. ŠTA JE LEK BUPIVACAINE QUATALIA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Bupivacaine Quatalia sadrži aktivnu supstancu bupivakain-hidrohlorid, koja spada u grupu lekova koji se nazivaju lokalni anestetici tipa amida, sa dugim dejstvom. Lek Bupivacaine Quatalia se koristi za: hiruršku anesteziju (anestezija dela tela tokom hirurških procedura) kod odraslih i dece starije od 12 godina, lečenje akutnog bola kod odraslih i dece starije od 1 godine. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK BUPIVACAINE QUATALIA LEK BUPIVACAINE QUATALIA NE SMETE PRIMATI: ukoliko ste alergični (preosetljivi) na bupivakain-hidrohlorid, druge lokalne anestetike iz grupe amida ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6), kod teških poremećaja sprovodnog sistema srca, putem intravaskularne injekcije, za paracervikalnu anesteziju tokom porođaja. Kontraindikacije za primenu epiduralne anestezije su: nekompenzovani gubitak volumena krvi, ozbiljni poremećaji zgrušavanja krvi, poveć Aqra d-dokument sħiħ
1 od 10 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Bupivacaine Quatalia, 5 mg/mL, rastvor za injekciju INN: bupivakain 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži 5 mg bupivakain-hidrohlorida (u obliku bupivakain-hidrohlorid, monohidrata). Pomoćne supstance: 1 mL rastvora za injekciju sadrži 3,30 mg natrijuma, što je ekvivalentno 16,51 mg u 5 mL rastvora za injekciju. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar, bezbojan rastvor bez mirisa. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Bupivacaine Quatalia je lokalni anestetik. Spada u grupu lekova koji se nazivaju lokalni anestetici sa dugim dejstvom tipa amida. Lek Bupivacaine Quatalia je indikovan kod: hirurške anestezije kod odraslih i dece starije od 12 godina, terapije akutnog bola kod odraslih i dece starije od 1 godine. Predložene doze i jačine rastvora za injekciju za svaku indikaciju su dati u odeljku 4.2. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje ODRASLI I DECA STARIJA OD 12 GODINA Treba primeniti najmanju moguću dozu za postizanje odgovarajuće anestezije. Doza treba da se primenjuje u skladu sa specifičnostima svakog pojedinačnog pacijenta. Podaci o preporučenim dozama se odnose na jednokratnu primenu leka kod odraslih prosečne telesne mase. 1 mL rastvora za injekciju leka Bupivacaine Quatalia sadrži 5 mg bupivakain-hidrohlorida, bezvodnog. Primeri preporučenih doza za odrasle: Blok nerava brahijalnog pleksusa 15 - 30 mL Blok interkostalnih nerava, po segmentu 3 - 5 mL Blok lateralnog kutanog femoralnog nerva 10 - 15 mL Blok femoralnog nerva 5 - 10 mL Blok išijadičnog nerva 10 - 20 mL 2 od 10 Blok mandibularnog nerva 2 - 5 mL Blok maksilarnog nerva 2 - 5 mL Blok freničnog nerva 5 mL Blok su b skapularnog nerva 3 - 8 mL Paracervikalni blok, po strani 5 mL Paravertebralni blok 5 - 8 mL Epiduralna anestezija, po segmentu 1 mL Blok nerava ‘Psoas’ odeljka (_Psoas compartment _ _block_) 20 - 30 mL Blok sakralnih nerava 15 - 20 mL Spina Aqra d-dokument sħiħ