Bupivacaine Quatalia

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

бупивакаина

Saatavilla:

QUATALIA D.O.O.

ATC-koodi:

N01BB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bupivakain

Annos:

5mg/mL

Lääkemuoto:

rastvor za injekciju

Kpl paketissa:

rastvor za injekciju; 5mg/mL; ampula, 5x5mL

luokka:

SZ

Prescription tyyppi:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Valmistaja:

DELTAMEDICA GMBH

Tuoteyhteenveto:

JKL: 0081013

Valtuutuksen tilan:

OBNOVA

Valtuutus päivämäärä:

2021-08-30

Pakkausseloste

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
BUPIVACAINE QUATALIA, 5 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
BUPIVAKAIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Bupivacaine Quatalia i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Bupivacaine Quatalia
3.
Kako se primenjuje lek Bupivacaine Quatalia
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Bupivacaine Quatalia
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK BUPIVACAINE QUATALIA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Bupivacaine Quatalia sadrži aktivnu supstancu
bupivakain-hidrohlorid, koja spada u grupu lekova koji
se nazivaju lokalni anestetici tipa amida, sa dugim dejstvom.
Lek Bupivacaine Quatalia se koristi za:

hiruršku anesteziju (anestezija dela tela tokom hirurških procedura)
kod odraslih i dece starije od 12
godina,

lečenje akutnog bola kod odraslih i dece starije od 1 godine.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK BUPIVACAINE QUATALIA
LEK BUPIVACAINE QUATALIA NE SMETE PRIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na bupivakain-hidrohlorid, druge
lokalne anestetike iz grupe amida ili
na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),

kod teških poremećaja sprovodnog sistema srca,

putem intravaskularne injekcije,

za paracervikalnu anesteziju tokom porođaja.
Kontraindikacije za primenu epiduralne anestezije su:

nekompenzovani gubitak volumena krvi,

ozbiljni poremećaji zgrušavanja krvi,

poveć

Valmisteyhteenveto

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Bupivacaine Quatalia, 5 mg/mL, rastvor za injekciju
INN: bupivakain
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1
mL
rastvora
za
injekciju
sadrži
5
mg
bupivakain-hidrohlorida
(u
obliku
bupivakain-hidrohlorid,
monohidrata).
Pomoćne supstance: 1 mL rastvora za injekciju sadrži 3,30 mg
natrijuma, što je ekvivalentno 16,51 mg u 5
mL rastvora za injekciju.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan rastvor bez mirisa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Bupivacaine Quatalia je lokalni anestetik. Spada u grupu lekova
koji se nazivaju lokalni anestetici sa
dugim dejstvom tipa amida.
Lek Bupivacaine Quatalia je indikovan kod:

hirurške anestezije kod odraslih i dece starije od 12 godina,

terapije akutnog bola kod odraslih i dece starije od 1 godine.
Predložene doze i jačine rastvora za injekciju za svaku indikaciju
su dati u odeljku 4.2.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
ODRASLI I DECA STARIJA OD 12 GODINA
Treba primeniti najmanju moguću dozu za postizanje odgovarajuće
anestezije. Doza treba da se primenjuje u
skladu sa specifičnostima svakog pojedinačnog pacijenta.
Podaci o preporučenim dozama se odnose na jednokratnu primenu leka
kod odraslih prosečne telesne mase.
1 mL rastvora za injekciju leka Bupivacaine Quatalia sadrži 5 mg
bupivakain-hidrohlorida, bezvodnog.
Primeri preporučenih doza za odrasle:
Blok nerava brahijalnog pleksusa
15 - 30 mL
Blok interkostalnih nerava, po segmentu
3 - 5 mL
Blok lateralnog kutanog femoralnog nerva
10 - 15 mL
Blok femoralnog nerva
5 - 10 mL
Blok išijadičnog nerva
10 - 20 mL
2 od 10
Blok mandibularnog nerva
2 - 5 mL
Blok maksilarnog nerva
2 - 5 mL
Blok freničnog nerva
5 mL
Blok su
b
skapularnog nerva
3 - 8 mL
Paracervikalni blok, po strani
5 mL
Paravertebralni blok
5 - 8 mL
Epiduralna anestezija, po segmentu
1 mL
Blok nerava ‘Psoas’ odeljka (_Psoas compartment _
_block_)
20 - 30 mL
Blok sakralnih nerava
15 - 20 mL
Spina