Bupivacaïne HCl Baxter 2,5 mg/ml oplossing voor injectie, oplossing voor injectie

Country: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

BUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 1-WATER 2,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; BUPIVACAÏNE 2,1 mg/ml

Disponibbli minn:

Baxter B.V. Kobaltweg 49 3542 CE UTRECHT

Kodiċi ATC:

N01BB10

INN (Isem Internazzjonali):

BUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 1-WATER 2,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; BUPIVACAÏNE 2,1 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

Oplossing voor injectie

Kompożizzjoni:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Rotta amministrattiva:

Epiduraal gebruik, Subcutaan gebruik, Intra-articulair gebruik, Intramusculair gebruik

Żona terapewtika:

Levobupivacaine

Sommarju tal-prodott:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1900-01-01

Fuljett ta 'informazzjoni

BUPI/PIL/06
Pagina 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
BUPIVACAÏNE
HCL BAXTER
2,5
MG/ML,
OPLOSSING
VOOR
INJECTIE
BUPIVACAÏNE
HCL BAXTER
5
MG/ML,
OPLOSSING
VOOR
INJECTIE
Bupivacaïnehydrochloride-monohydraat
LEES
DE
HELE
BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR
VOORDAT
U
DIT
GENEESMIDDEL
GAAT
GEBRUIKEN,
WANT
ER
STAAT
BELANGRIJKE
INFORMATIE
VOOR
U IN.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN
DEZE
BIJSLUITER:
1.
WAT IS BUPIVACAÏNE HCLBAXTER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
2.
WANNEER MAG U BUPIVACAÏNE HCL BAXTER NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
3.
HOE WORDT BUPIVACAÏNE HCL BAXTER GEBRUIKT?
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5.
HOE WORDT BUPIVACAÏNE HCL BAXTER BEWAARD?
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
1.
WAT IS BUPIVACAÏNE HCL BAXTER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bupivacaïne HCl Baxter bevat de werkzame stof
bupivacaïnehydrochloride-monohydraat.
Bupivacaïne HCl Baxter is een middel voor plaatselijke verdoving. Het
behoort tot een groep
geneesmiddelen met de naam “plaatselijke verdoving van het
amide-type”. Het verdooft een
bepaald deel van het lichaam en maakt het zo gevoelloos.
Bupivacaïne HCl Baxter wordt gebruikt om delen van het lichaam te
verdoven (anestheseren). Het
wordt gebruikt voor het voorkomen of verminderen van pijn. Het kan
gebruikt worden voor:
•
Het verdoven van delen van het lichaam tijdens chirurgie bij
volwassenen en
adolescenten
•
Het verminderen van pijn bij volwassenen, peuters en kinderen van 1
jaar of ouder
•
Bij chirurgische ingrepen, inclusief verloskundige operaties zoals een
keizersnee
•
Het verlichten van acute pijn, inclusief pijn tijdens de bevalling en
pijn na een operatie
2.
WANNEER MAG U BUPIVACAÏNE NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EX

Karatteristiċi tal-prodott

BUPI/SPC/04
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bupivacaïne HCl Baxter 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie
Bupivacaïne HCl Baxter 5,0 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Voor 2,5 mg/ml
Elke ml bevat 2,5 mg bupivacaïnehydrochloride-monohydraat.
Elke
injectieflacon
met
10
ml
oplossing
bevat
25
mg
bupivacaïnehydrochloride-
monohydraat.
Elke
injectieflacon
met
20
ml
oplossing
bevat
50
mg
bupivacaïnehydrochloride-
monohydraat.
Voor 5 mg/ml
Elke ml bevat 5 mg bupivacaïnehydrochloride-monohydraat.
Elke
injectieflacon
met
10
ml
oplossing
bevat
50
mg
bupivacaïnehydrochloride-
monohydraat.
Elke
injectieflacon
met
20
ml
oplossing
bevat 100
mg
bupivacaïnehydrochloride-
monohydraat.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke ml van de oplossing bevat 3,15 mg natrium.
Voor een volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Een heldere, kleurloze, waterige, steriele oplossing.
pH van de oplossing is tussen 4,0 - 6,5 en de osmolariteit is 290
mosmol/liter.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bestemd voor plaatselijke anesthesie via perifere zenuwblokkade(s).
Eveneens voor centrale
zenuwblokkade(s) (caudaal of epiduraal), dat wil
zeggen bij gebruik
door specialisten in
situaties waarbij
langdurige anesthesie noodzakelijk is. Bupivacaïne HCl Baxter is
tevens
geïndiceerd voor het verlichten van pijn tijdens de bevalling.
_PEDIATRISCHE_ _PATIËNTEN: _Bupivacaïne HCl Baxter is geïndiceerd
voor:_ _

Chirurgische anesthesie bij volwassenen en adolescenten

Acute pijnbestrijding
bij volwassenen, peuters en kinderen ouder dan 1 jaar
BUPI/SPC/04
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De dosering kan variëren en is afhankelijk van het te verdoven
gebied, de doorbloeding van
het
weefsel,
het
aantal
neuronale
segmenten
dat geblokkeerd
moet
worden,
individuele
verdraagbaarheid en van de door de anesthesist gehanteerde techniek.
Men dient de laagste
dosis
toe te dienen
die
nodig
is
om