Nazione: Paesi Bassi
Lingua: olandese
Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 1-WATER 2,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; BUPIVACAÏNE 2,1 mg/ml
Baxter B.V. Kobaltweg 49 3542 CE UTRECHT
N01BB10
BUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 1-WATER 2,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; BUPIVACAÏNE 2,1 mg/ml
Oplossing voor injectie
NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Epiduraal gebruik, Subcutaan gebruik, Intra-articulair gebruik, Intramusculair gebruik
Levobupivacaine
Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
1900-01-01
BUPI/PIL/06 Pagina 1 van 8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER BUPIVACAÏNE HCL BAXTER 2,5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE BUPIVACAÏNE HCL BAXTER 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE Bupivacaïnehydrochloride-monohydraat LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR U IN. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. WAT IS BUPIVACAÏNE HCLBAXTER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? 2. WANNEER MAG U BUPIVACAÏNE HCL BAXTER NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? 3. HOE WORDT BUPIVACAÏNE HCL BAXTER GEBRUIKT? 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN 5. HOE WORDT BUPIVACAÏNE HCL BAXTER BEWAARD? 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE 1. WAT IS BUPIVACAÏNE HCL BAXTER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Bupivacaïne HCl Baxter bevat de werkzame stof bupivacaïnehydrochloride-monohydraat. Bupivacaïne HCl Baxter is een middel voor plaatselijke verdoving. Het behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam “plaatselijke verdoving van het amide-type”. Het verdooft een bepaald deel van het lichaam en maakt het zo gevoelloos. Bupivacaïne HCl Baxter wordt gebruikt om delen van het lichaam te verdoven (anestheseren). Het wordt gebruikt voor het voorkomen of verminderen van pijn. Het kan gebruikt worden voor: • Het verdoven van delen van het lichaam tijdens chirurgie bij volwassenen en adolescenten • Het verminderen van pijn bij volwassenen, peuters en kinderen van 1 jaar of ouder • Bij chirurgische ingrepen, inclusief verloskundige operaties zoals een keizersnee • Het verlichten van acute pijn, inclusief pijn tijdens de bevalling en pijn na een operatie 2. WANNEER MAG U BUPIVACAÏNE NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EX Leggi il documento completo
BUPI/SPC/04 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bupivacaïne HCl Baxter 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie Bupivacaïne HCl Baxter 5,0 mg/ml, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Voor 2,5 mg/ml Elke ml bevat 2,5 mg bupivacaïnehydrochloride-monohydraat. Elke injectieflacon met 10 ml oplossing bevat 25 mg bupivacaïnehydrochloride- monohydraat. Elke injectieflacon met 20 ml oplossing bevat 50 mg bupivacaïnehydrochloride- monohydraat. Voor 5 mg/ml Elke ml bevat 5 mg bupivacaïnehydrochloride-monohydraat. Elke injectieflacon met 10 ml oplossing bevat 50 mg bupivacaïnehydrochloride- monohydraat. Elke injectieflacon met 20 ml oplossing bevat 100 mg bupivacaïnehydrochloride- monohydraat. Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke ml van de oplossing bevat 3,15 mg natrium. Voor een volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Een heldere, kleurloze, waterige, steriele oplossing. pH van de oplossing is tussen 4,0 - 6,5 en de osmolariteit is 290 mosmol/liter. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Bestemd voor plaatselijke anesthesie via perifere zenuwblokkade(s). Eveneens voor centrale zenuwblokkade(s) (caudaal of epiduraal), dat wil zeggen bij gebruik door specialisten in situaties waarbij langdurige anesthesie noodzakelijk is. Bupivacaïne HCl Baxter is tevens geïndiceerd voor het verlichten van pijn tijdens de bevalling. _PEDIATRISCHE_ _PATIËNTEN: _Bupivacaïne HCl Baxter is geïndiceerd voor:_ _ Chirurgische anesthesie bij volwassenen en adolescenten Acute pijnbestrijding bij volwassenen, peuters en kinderen ouder dan 1 jaar BUPI/SPC/04 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING De dosering kan variëren en is afhankelijk van het te verdoven gebied, de doorbloeding van het weefsel, het aantal neuronale segmenten dat geblokkeerd moet worden, individuele verdraagbaarheid en van de door de anesthesist gehanteerde techniek. Men dient de laagste dosis toe te dienen die nodig is om Leggi il documento completo