BTVPUR
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-10-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-10-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-10-2018
Ingredjent attiv:
bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI04AA02, QI02AA08
INN (Isem Internazzjonali):
inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8
Grupp terapewtiku:
Sheep; Cattle
Żona terapewtika:
Imunoloģiskie līdzekļi
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
SheepActive imunizācijas aitu un liellopu lai novērstu virēmija un samazināt klīniskās pazīmes, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 1, 2, 4 un/ vai 8 (ogļūdeņražu maksimāli 2 serotipi), aktīvās imunizācijas aitu un liellopu lai novērstu virēmija un samazināt klīniskās pazīmes, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 1,2, 4 un/ vai 8 (ogļūdeņražu maksimāli 2 serotipi), aktīvās imunizācijas aitu, lai novērstu virēmija un samazināt klīniskās pazīmes, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 1, 2, 4 un/vai 8 (ogļūdeņražu maksimāli 2 serotipu). CattleActive imunizācijas liellopu lai novērstu virēmija, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 1, 2, 4 un/ vai 8, un lai samazinātu klīniskās pazīmes, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu, kad novērota šīs sugas: serotipu 1., 4. un / vai 8 (ogļūdeņražu maksimāli 2 serotipu). Aktīvās imunizācijas liellopu lai novērstu virēmija, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 1, 2, 4 un/ vai 8, un lai samazinātu klīniskās pazīmes, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu, kad novērota šīs sugas: serotipu 1., 4. un / vai 8 (ogļūdeņražu maksimāli 2 serotipu). Aktīvās imunizācijas aitu un liellopu lai novērstu virēmija un samazināt klīniskās pazīmes, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 1, 2, 4 un/vai 8 (ogļūdeņražu maksimāli 2 serotipu).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-12-17
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
19
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
BTVPUR SUSPENSIJA INJEKCIJĀM AITĀM UN LIELLOPIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE,
JA DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VĀCIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Francija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
BTVPUR suspensija injekcijām aitām un liellopiem
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katra vakcīnas 1 ml deva satur:
AKTĪVĀ VIELA*:
Inaktivēts infekciozā katarālā drudža vīruss ≥ celmam
specifisks pasāžu līmenis (log
10
pikseļi)**
* ne vairāk kā divi dažādi inaktivēta infekciozā katarālā
drudža vīrusa serotipi
(**)Celmam
specifisks pasāžu
līmenis
(**) Antigēna saturs
(VP2 proteīns) noteikts
ar imūnanalīzi
BTV1
1,9 log
10
pikseļi/ml
BTV2
1,82 log
10
pikseļi/ml
BTV4
1,86 log
10
pikseļi/ml
BTV8
2,12 log
10
pikseļi/ml
Galīgo, apstiprinošo potences testu veic žurkām, kad ir saražota
vakcīnas sērija, izmantojot seruma
neitralizēšanas testu.
ADJUVANTI:
Al
3+
(kā hidroksīds)
...................................................................................................................
2,7 mg
Saponīns
.................................................................................................................................
30 HU**
(
**
)
Hemolītiskās vienības
Celma(-u) (vismaz divi celmi) tips, kas iekļauts(-i) gala produktā,
tiks izvēlēts(-i) ņemot vērā
epidemioloģisko situāciju ražošanas laikā un tiks norādīs(-i)
uz iepakojuma.
Izskats: homogēns, pienbalts.
20
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Aitu aktīvai imunizācijai, lai novērstu virēmiju* un samazinātu
klīniskās pazīmes, ko izraisa
infekciozā katarālā drudža vīrusa serotips 1, 2, 4 un/vai 8 (ne
vairāk kā 2 serotipu kombināci
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
BTVPUR suspensija injekcijām aitām un liellopiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra deva (1 ml) satur:
AKTĪVĀS VIELAS*:
Inaktivēts infekciozā katarālā drudža vīruss ≥ celmam
specifisks pasāžu līmenis (log
10
pikseļi)**
(*) ne vairāk kā divi dažādi inaktivēta infekciozā katarālā
drudža vīrusa serotipi
(**)Celmam
specifisks pasāžu
līmenis
(**) Antigēna saturs
(VP2 proteīns) noteikts
ar imūnanalīzi
BTV1
1,9 log
10
pikseļi/ml
BTV2
1,82 log
10
pikseļi/ml
BTV4
1,86 log
10
pikseļi/ml
BTV8
2,12 log
10
pikseļi/ml
Galīgo, apstiprinošo potences testu veic žurkām, kad ir saražota
vakcīnas sērija, izmantojot seruma
neitralizēšanas testu.
ADJUVANTI:
Al
3+
(kā hidroksīds)
2,7 mg
Saponīns
30 HU**
(
**
)
Hemolītiskās vienības
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Celma(-u) (vismaz divi celmi) tips, kas iekļauts(-i) gala produktā,
tiks izvēlēts(-i) ņemot vērā
epidemioloģisko situāciju ražošanas laikā un tiks norādīts(-i)
uz iepakojuma.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Izskats: homogēna, pienbalta.
4.
KLĪNISKIE INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Aitas un liellopi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Aitu aktīvai imunizācijai, lai novērstu virēmiju* un samazinātu
klīniskās pazīmes, ko izraisa
infekciozā katarālā drudža vīrusa serotips 1, 2, 4 un/vai 8 (ne
vairāk kā 2 serotipu kombinācija).
Liellopu aktīvai imunizācijai, lai novērstu virēmiju*, ko izraisa
infekciozā katarālā drudža vīrusa
serotips 1, 2, 4 un/vai 8 un lai samazinātu klīniskās pazīmes, ko
izraisa infekciozā katarālā drudža
vīrusa serotips 1, 4 un/vai 8 (ne vairāk kā 2 serotipu
kombinācija).
*(zem noteikšanas līmeņa, nosakot ar apstiprinātu RT-PCR metodi
pie 3,68 log
10
RNS kopijas/ml,
norādot uz neinfekciozu vīrusa transmisiju).
3
Imunitāte iestājas 3 nedēļas (vai aitām 5 nedēļas pret BTV-2
serotipu) pēc primārās vakcināc
Aqra d-dokument sħiħ
