Šalis: Europos Sąjunga
kalba: latvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI04AA02, QI02AA08
inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8
Sheep; Cattle
Imunoloģiskie līdzekļi
SheepActive imunizācijas aitu un liellopu lai novērstu virēmija un samazināt klīniskās pazīmes, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 1, 2, 4 un/ vai 8 (ogļūdeņražu maksimāli 2 serotipi), aktīvās imunizācijas aitu un liellopu lai novērstu virēmija un samazināt klīniskās pazīmes, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 1,2, 4 un/ vai 8 (ogļūdeņražu maksimāli 2 serotipi), aktīvās imunizācijas aitu, lai novērstu virēmija un samazināt klīniskās pazīmes, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 1, 2, 4 un/vai 8 (ogļūdeņražu maksimāli 2 serotipu). CattleActive imunizācijas liellopu lai novērstu virēmija, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 1, 2, 4 un/ vai 8, un lai samazinātu klīniskās pazīmes, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu, kad novērota šīs sugas: serotipu 1., 4. un / vai 8 (ogļūdeņražu maksimāli 2 serotipu). Aktīvās imunizācijas liellopu lai novērstu virēmija, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 1, 2, 4 un/ vai 8, un lai samazinātu klīniskās pazīmes, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu, kad novērota šīs sugas: serotipu 1., 4. un / vai 8 (ogļūdeņražu maksimāli 2 serotipu). Aktīvās imunizācijas aitu un liellopu lai novērstu virēmija un samazināt klīniskās pazīmes, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 1, 2, 4 un/vai 8 (ogļūdeņražu maksimāli 2 serotipu).
Revision: 12
Autorizēts
2010-12-17
18 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 19 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA BTVPUR SUSPENSIJA INJEKCIJĀM AITĀM UN LIELLOPIEM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein VĀCIJA Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Francija 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS BTVPUR suspensija injekcijām aitām un liellopiem 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra vakcīnas 1 ml deva satur: AKTĪVĀ VIELA*: Inaktivēts infekciozā katarālā drudža vīruss ≥ celmam specifisks pasāžu līmenis (log 10 pikseļi)** * ne vairāk kā divi dažādi inaktivēta infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipi (**)Celmam specifisks pasāžu līmenis (**) Antigēna saturs (VP2 proteīns) noteikts ar imūnanalīzi BTV1 1,9 log 10 pikseļi/ml BTV2 1,82 log 10 pikseļi/ml BTV4 1,86 log 10 pikseļi/ml BTV8 2,12 log 10 pikseļi/ml Galīgo, apstiprinošo potences testu veic žurkām, kad ir saražota vakcīnas sērija, izmantojot seruma neitralizēšanas testu. ADJUVANTI: Al 3+ (kā hidroksīds) ................................................................................................................... 2,7 mg Saponīns ................................................................................................................................. 30 HU** ( ** ) Hemolītiskās vienības Celma(-u) (vismaz divi celmi) tips, kas iekļauts(-i) gala produktā, tiks izvēlēts(-i) ņemot vērā epidemioloģisko situāciju ražošanas laikā un tiks norādīs(-i) uz iepakojuma. Izskats: homogēns, pienbalts. 20 4. INDIKĀCIJA(-S) Aitu aktīvai imunizācijai, lai novērstu virēmiju* un samazinātu klīniskās pazīmes, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotips 1, 2, 4 un/vai 8 (ne vairāk kā 2 serotipu kombināci Perskaitykite visą dokumentą
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS BTVPUR suspensija injekcijām aitām un liellopiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra deva (1 ml) satur: AKTĪVĀS VIELAS*: Inaktivēts infekciozā katarālā drudža vīruss ≥ celmam specifisks pasāžu līmenis (log 10 pikseļi)** (*) ne vairāk kā divi dažādi inaktivēta infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipi (**)Celmam specifisks pasāžu līmenis (**) Antigēna saturs (VP2 proteīns) noteikts ar imūnanalīzi BTV1 1,9 log 10 pikseļi/ml BTV2 1,82 log 10 pikseļi/ml BTV4 1,86 log 10 pikseļi/ml BTV8 2,12 log 10 pikseļi/ml Galīgo, apstiprinošo potences testu veic žurkām, kad ir saražota vakcīnas sērija, izmantojot seruma neitralizēšanas testu. ADJUVANTI: Al 3+ (kā hidroksīds) 2,7 mg Saponīns 30 HU** ( ** ) Hemolītiskās vienības Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. Celma(-u) (vismaz divi celmi) tips, kas iekļauts(-i) gala produktā, tiks izvēlēts(-i) ņemot vērā epidemioloģisko situāciju ražošanas laikā un tiks norādīts(-i) uz iepakojuma. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Izskats: homogēna, pienbalta. 4. KLĪNISKIE INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Aitas un liellopi. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Aitu aktīvai imunizācijai, lai novērstu virēmiju* un samazinātu klīniskās pazīmes, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotips 1, 2, 4 un/vai 8 (ne vairāk kā 2 serotipu kombinācija). Liellopu aktīvai imunizācijai, lai novērstu virēmiju*, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotips 1, 2, 4 un/vai 8 un lai samazinātu klīniskās pazīmes, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotips 1, 4 un/vai 8 (ne vairāk kā 2 serotipu kombinācija). *(zem noteikšanas līmeņa, nosakot ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3,68 log 10 RNS kopijas/ml, norādot uz neinfekciozu vīrusa transmisiju). 3 Imunitāte iestājas 3 nedēļas (vai aitām 5 nedēļas pret BTV-2 serotipu) pēc primārās vakcināc Perskaitykite visą dokumentą