Country: Litwanja
Lingwa: Litwanjan
Sors: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Apomorfino hidrochloridas
STADA Arzneimittel AG
N04BC07
Apomorfino hydrochloride
10 mg/ml
injekcinis ar infuzinis tirpalas
leisti po oda
Receptinis
Apomorphine
Perregistruotas
2012-04-27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI BRITAJECT 10 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS apomorfino hidrochloridas Naudoti suaugusiesiems ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Britaject ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Britaject 3. Kaip vartoti Britaject 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Britaject 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA BRITAJECT IR KAM JIS VARTOJAMAS Britaject yra apomorfino tirpalas injekcijoms. Jis švirkščiamas į sritį po oda. Britaject veiklioji medžiaga yra apomorfino hidrochloridas. Kiekviename mililitre tirpalo yra 10 mg apomorfino. Apomorfino hidrochloridas priklauso vaistų vadinamų dopamino agonistais grupei. Britaject yra vartojamas Parkinsono ligai gydyti. Apomorfinas padeda sumažinti „išjungimo“ arba sustingimo būsenos laiką žmonėms, kurie anksčiau Parkinsono ligai gydyti vartojo levodopą ir (arba) kitus dopamino agonistus. Jūsų gydytojas arba slaugytojas padės atpažinti požymius, kada reikia vartoti šį vaistą. Nepaisant pavadinimo, apomorfino sudėtyje nėra morfino. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BRITAJECT Prieš skirdamas Britaject, gydytojas užrašys EKG (elektrokardiogramą) ir paprašys išvardyti visus kitus jūsų vartojamus vaistus. Ši EKG bus pakartota pirmomis jūsų gydymo dienomis ir bet kuriuo kitu metu, kai, gydytojo nuomone, tai bus reikalinga. Jis taip pat pasiteiraus apie kitas ligas, k Aqra d-dokument sħiħ
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Britaject 10 mg/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml tirpalo yra 10 mg apomorfino hidrochlorido. Kiekviename 3 ml užtaise yra 30 mg apomorfino hidrochlorido. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: 0,93 mg/ml natrio-vandenilio sulfito. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas Skaidrus, beveik bespalvis ir bekvapis tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių pH = 2.5 – 4.0 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Motorinių fliuktuacijų („įjungimo-išjungimo“ fenomeno) gydymas pacientams, sergantiems Parkinsono liga, kuri nepakankamai kontroliuojama kitais geriamaisiais vaistiniais preparatais nuo Parkinsono ligos. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Britaject injekcijoms tinkamų pacientų atrinkimas: Pacientai, atrinkti Britaject gydymui, turi gebėti atpažinti „išjungimo“ simptomų pradžią ir turi sugebėti patys susileisti vaistinį preparatą arba turėti atsakingą globėją, kuris, kai reikia, gali suleisti jam vaistinį preparatą. Pacientams, kurie gydomi apomorfinu, mažiausiai dvi paras prieš pradedant juo gydymą paprastai reikia pradėti skirti gydymą domperidonu. Domperidono dozę reikia palaipsniui keisti iki mažiausios veiksmingos dozės, o vartojimą nutraukti kai tik tai galima padaryti. Prieš priimant sprendimą pradėti gydymą domperidonu ir apomorfinu, būtina kruopščiai įvertinti QT intervalo pailgėjimo riziką konkrečiam pacientui, siekiant įsitikinti, kad nauda viršija riziką (žr. 4.4 skyrių). Gydymą apomorfinu reikia pradėti gydymo įstaigoje, kurioje jį galima kontroliuoti. Pacientus turi stebėti gydytojas, turintis patirties Parkinsono ligos gydyme (pvz., neurologas). Prieš pradedant Britaject gydymą reikia optimizuoti paciento gydymą levodopa su arba be dopamino agonistų. Dozavimas _Slenkstinės dozės nustatymas_ Kiekvienam pacientui tinkama dozė nusta Aqra d-dokument sħiħ