Britaject

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Apomorfino hidrochloridas

Prieinama:

STADA Arzneimittel AG

ATC kodas:

N04BC07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Apomorfino hydrochloride

Dozė:

10 mg/ml

Vaisto forma:

injekcinis ar infuzinis tirpalas

Vartojimo būdas:

leisti po oda

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Apomorphine

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2012-04-27

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BRITAJECT 10 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS
apomorfino hidrochloridas
Naudoti suaugusiesiems
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Britaject ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Britaject
3.
Kaip vartoti Britaject
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Britaject
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BRITAJECT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Britaject yra apomorfino tirpalas injekcijoms. Jis švirkščiamas į
sritį po oda. Britaject veiklioji
medžiaga yra apomorfino hidrochloridas. Kiekviename mililitre tirpalo
yra 10 mg apomorfino.
Apomorfino hidrochloridas priklauso vaistų vadinamų dopamino
agonistais grupei. Britaject yra
vartojamas Parkinsono ligai gydyti. Apomorfinas padeda sumažinti
„išjungimo“ arba sustingimo
būsenos laiką žmonėms, kurie anksčiau Parkinsono ligai gydyti
vartojo levodopą ir (arba) kitus
dopamino agonistus. Jūsų gydytojas arba slaugytojas padės
atpažinti požymius, kada reikia vartoti šį
vaistą.
Nepaisant pavadinimo, apomorfino sudėtyje nėra morfino.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BRITAJECT
Prieš skirdamas Britaject, gydytojas užrašys EKG
(elektrokardiogramą) ir paprašys išvardyti visus
kitus jūsų vartojamus vaistus. Ši EKG bus pakartota pirmomis jūsų
gydymo dienomis ir bet kuriuo
kitu metu, kai, gydytojo nuomone, tai bus reikalinga. Jis taip pat
pasiteiraus apie kitas ligas, k

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Britaject 10 mg/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra 10 mg apomorfino hidrochlorido.
Kiekviename 3 ml užtaise yra 30 mg apomorfino hidrochlorido.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
0,93 mg/ml natrio-vandenilio sulfito.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas
Skaidrus, beveik bespalvis ir bekvapis tirpalas, kuriame nėra matomų
dalelių
pH = 2.5 – 4.0
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Motorinių fliuktuacijų („įjungimo-išjungimo“ fenomeno) gydymas
pacientams, sergantiems
Parkinsono liga, kuri nepakankamai kontroliuojama kitais geriamaisiais
vaistiniais preparatais nuo
Parkinsono ligos.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Britaject injekcijoms tinkamų pacientų atrinkimas:
Pacientai, atrinkti Britaject gydymui, turi gebėti atpažinti
„išjungimo“ simptomų pradžią ir turi
sugebėti patys susileisti vaistinį preparatą arba turėti
atsakingą globėją, kuris, kai reikia, gali suleisti
jam vaistinį preparatą.
Pacientams, kurie gydomi apomorfinu, mažiausiai dvi paras prieš
pradedant juo gydymą paprastai
reikia pradėti skirti gydymą domperidonu. Domperidono dozę reikia
palaipsniui keisti iki mažiausios
veiksmingos dozės, o vartojimą nutraukti kai tik tai galima
padaryti. Prieš priimant sprendimą pradėti
gydymą domperidonu ir apomorfinu, būtina kruopščiai įvertinti QT
intervalo pailgėjimo riziką
konkrečiam pacientui, siekiant įsitikinti, kad nauda viršija
riziką (žr. 4.4 skyrių).
Gydymą apomorfinu reikia pradėti gydymo įstaigoje, kurioje jį
galima kontroliuoti. Pacientus turi
stebėti gydytojas, turintis patirties Parkinsono ligos gydyme (pvz.,
neurologas). Prieš pradedant
Britaject gydymą reikia optimizuoti paciento gydymą levodopa su arba
be dopamino agonistų.
Dozavimas
_Slenkstinės dozės nustatymas_
Kiekvienam pacientui tinkama dozė nusta