BOXARID 14MG Potahovaná tableta

Country: Repubblika Ċeka

Lingwa: Ċek

Sors: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredjent attiv:

15618 TERIFLUNOMID

Disponibbli minn:

Gedeon Richter Plc., Budapešť Array

Kodiċi ATC:

L04AK02

INN (Isem Internazzjonali):

15618 TERIFLUNOMID

Dożaġġ:

14MG

Għamla farmaċewtika:

Potahovaná tableta

Rotta amministrattiva:

Perorální podání

Tip ta 'preskrizzjoni:

Rx Array

Żona terapewtika:

TERIFLUNOMID

Sommarju tal-prodott:

Kód SÚKL: 0263120 Velikost balení: 98(7X14)+7XPOUZDRO Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263121 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0272971 Velikost balení: 14+POUZDRO Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263117 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263119 Velikost balení: 84(3X28)+3XPOUZDRO Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0272972 Velikost balení: 28+POUZDRO Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263118 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2023-02-07

Fuljett ta 'informazzjoni

1
Sp. zn. sukls275172/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BOXARID 14 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
teriflunomid
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU
INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Boxarid a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Boxarid
užívat
3.
Jak se přípravek Boxarid užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Boxarid uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK BOXARID A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK
BOXARID
Přípravek Boxarid obsahuje léčivou látku teriflunomid, což je
imunomodulační látka, která působí na
imunitní systém tak, že omezuje jím způsobené ataky (napadání)
nervového systému.
K
ČEMU SE
PŘÍPRAVEK BOXARID
POUŽÍVÁ
Přípravek Boxarid se používá k léčbě dospělých, dětí a
dospívajících (ve věku 10 let a starších) s
relaps- remitentními formami roztroušené sklerózy (RS).
CO JE
ROZTROUŠENÁ
SKLERÓZA
RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový
systém (CNS). CNS sestává z mozku a
míchy. Při roztroušené skleróze ničí zánět ochranné pouzdro
(nazývané myelin) kolem nervů v CNS,
což znemožňuje správnou funkci nervů. Tento proces se nazývá
demyelinizace.
Pacienti s rela

Karatteristiċi tal-prodott

1
Sp. zn. sukls275172/2021
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Boxarid 14 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 74,0 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Bledě až pastelově modrá pětihranná potahovaná tableta o
velikosti 7,3 mm s potiskem „14“ na
jedné straně, druhá strana bez potisku.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Boxarid je indikován k léčbě dospělých a
pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších
s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RS) (důležité
informace týkající se skupin
pacientů, pro které byla stanovena účinnost, jsou uvedeny v bodě
5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se
zkušenostmi s léčbou roztroušené
sklerózy.
Dávkování
_Dospělí_
_ _
U dospělých je doporučená dávka teriflunomidu 14 mg jednou
denně.
_Pediatrická_
_ populace (10 let a _
_starší)_
_ _
U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a výše) závisí
doporučená dávka na tělesné hmotnosti:
-
Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: 14 mg jednou
denně.
Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: 7 mg jednou
denně. Přípravek Boxarid není v dávce 7
mg dostupný, proto je třeba použít jiné léčivé přípravky
obsahující 7 mg teriflunomidu.
Pediatričtí pacienti, kteří dosáhnou stabilní tělesné
hmotnosti vyšší než 40 kg, mají být
převedeni na 14 mg jednou denně.
Zvláštní skupiny pacientů
_Starší_
_ pacienti _
Vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti má
být přípravek Boxarid používán s
opatrností u pacientů ve věku 65 let a více.
2
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce
ledvin, k