Ország: Csehország
Nyelv: cseh
Forrás: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
15618 TERIFLUNOMID
Gedeon Richter Plc., Budapešť Array
L04AK02
15618 TERIFLUNOMID
14MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
TERIFLUNOMID
Kód SÚKL: 0263120 Velikost balení: 98(7X14)+7XPOUZDRO Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263121 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0272971 Velikost balení: 14+POUZDRO Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263117 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263119 Velikost balení: 84(3X28)+3XPOUZDRO Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0272972 Velikost balení: 28+POUZDRO Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263118 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-02-07
1 Sp. zn. sukls275172/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BOXARID 14 MG POTAHOVANÉ TABLETY teriflunomid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Boxarid a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Boxarid užívat 3. Jak se přípravek Boxarid užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Boxarid uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BOXARID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK BOXARID Přípravek Boxarid obsahuje léčivou látku teriflunomid, což je imunomodulační látka, která působí na imunitní systém tak, že omezuje jím způsobené ataky (napadání) nervového systému. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK BOXARID POUŽÍVÁ Přípravek Boxarid se používá k léčbě dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších) s relaps- remitentními formami roztroušené sklerózy (RS). CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS). CNS sestává z mozku a míchy. Při roztroušené skleróze ničí zánět ochranné pouzdro (nazývané myelin) kolem nervů v CNS, což znemožňuje správnou funkci nervů. Tento proces se nazývá demyelinizace. Pacienti s rela Olvassa el a teljes dokumentumot
1 Sp. zn. sukls275172/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Boxarid 14 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 74,0 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) Bledě až pastelově modrá pětihranná potahovaná tableta o velikosti 7,3 mm s potiskem „14“ na jedné straně, druhá strana bez potisku. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Boxarid je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RS) (důležité informace týkající se skupin pacientů, pro které byla stanovena účinnost, jsou uvedeny v bodě 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy. Dávkování _Dospělí_ _ _ U dospělých je doporučená dávka teriflunomidu 14 mg jednou denně. _Pediatrická_ _ populace (10 let a _ _starší)_ _ _ U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a výše) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti: - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: 14 mg jednou denně. Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: 7 mg jednou denně. Přípravek Boxarid není v dávce 7 mg dostupný, proto je třeba použít jiné léčivé přípravky obsahující 7 mg teriflunomidu. Pediatričtí pacienti, kteří dosáhnou stabilní tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg, mají být převedeni na 14 mg jednou denně. Zvláštní skupiny pacientů _Starší_ _ pacienti _ Vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti má být přípravek Boxarid používán s opatrností u pacientů ve věku 65 let a více. 2 _Porucha funkce ledvin _ U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin, k Olvassa el a teljes dokumentumot