Country: Olanda
Lingwa: Olandiż
Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
levende dictyocaulus viviparus
Intervet Nederland B.V.
QI02AN01
living dictyocaulus viviparus
Suspensie voor oraal gebruik
Oraal gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Runderen
Dictyocaulus vaccine
Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen
Nationaal
2004-09-24
BD/2020/REG NL 3219/zaak 824259 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 26 mei 2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel BOVILIS LONGWORM, ingeschreven onder nummer REG NL 3219; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel BOVILIS LONGWORM, ingeschreven onder nummer REG NL 3219, zoals aangevraagd d.d. 26 mei 2020, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel BOVILIS LONGWORM, REG NL 3219 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel BOVILIS LONGWORM, REG NL 3219 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2020/REG NL 3219/zaak 824259 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2020/REG NL 3219/zaak 824259 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL BOVILIS LONGWORM suspensie voor orale toediening voor runderen. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 25 ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Minstens 1000 bestraalde levende _Dictyocaulus viviparus_ larven (derde stadium, L3)). HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor orale toediening 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Rund. 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Actieve immunisatie van kalveren vanaf de leeftijd van 6 weken tegen parasitaire bronchitis, veroorzaakt door _Dictyocaulus viv Aqra d-dokument sħiħ