Bovilis longworm, suspensie voor orale toediening voor runderen.

Land: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

levende dictyocaulus viviparus

Fáanlegur frá:

Intervet Nederland B.V.

ATC númer:

QI02AN01

INN (Alþjóðlegt nafn):

living dictyocaulus viviparus

Lyfjaform:

Suspensie voor oraal gebruik

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Gerð lyfseðils:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Meðferðarhópur:

Runderen

Lækningarsvæði:

Dictyocaulus vaccine

Vörulýsing:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen

Leyfisstaða:

Nationaal

Leyfisdagur:

2004-09-24

Vara einkenni

BD/2020/REG NL 3219/zaak 824259
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 26 mei
2020 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel BOVILIS
LONGWORM,
ingeschreven onder nummer REG NL 3219;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
BOVILIS
LONGWORM, ingeschreven onder nummer REG NL 3219, zoals aangevraagd
d.d.
26 mei 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BOVILIS LONGWORM, REG NL 3219 treft u aan als bijlage
I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
BOVILIS LONGWORM, REG NL 3219 treft u aan als bijlage II behorende bij
dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 3219/zaak 824259
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 3219/zaak 824259
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BOVILIS LONGWORM suspensie voor orale toediening voor runderen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 25 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Minstens 1000 bestraalde levende _Dictyocaulus viviparus_ larven
(derde stadium, L3)).
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor orale toediening
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Actieve immunisatie van kalveren vanaf de leeftijd van 6 weken tegen
parasitaire bronchitis,
veroorzaakt door _Dictyocaulus viv