Country: Norveġja
Lingwa: Norveġiż
Sors: Statens legemiddelverk
Blinatumomab
Orifarm AS
L01FX07
Blinatumomab
38.5 mikrog
Pulver til konsentrat og oppløsning til infusjonsvæske, oppløsning
1 sett
C
Markedsført
2022-01-01
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning. _ _ _ _ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass med pulver inneholder 38,5 mikrogram blinatumomab. Rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker gir en ferdig blinatumomab-konsentrasjon på 12,5 mikrogram/ml. Blinatumomab er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning. BLINCYTO pulver (pulver til konsentrat): Hvitt til offwhite pulver. Oppløsning til stabilisator: Fargeløs til svakt gul, klar væske med en pH på 7,0. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER BLINCYTO er indisert som monoterapi til behandling av voksne med CD19-positiv residiverende eller refraktær B-celleprekursor akutt lymfoblastisk leukemi (ALL). Pasienter med Philadelphia-kromosom-positiv B-celleprekursor ALL skal ha mislykkede behandlinger med minst 2 tyrosinkinasehemmere (TKI-er) og ikke ha noen alternative behandlingsvalg. BLINCYTO er indisert som monoterapi til behandling av voksne med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv B-celleprekursor ALL ved første eller andre fullstendige remisjon som er MRD-positiv ( _Minimal Residual Disease_ ) større enn eller lik 0,1 %. BLINCYTO er indisert som monoterapi til behandling av pediatriske pasienter i alderen 1 år eller eldre med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv residiverende eller refraktær B-celleprekursor ALL etter å ha mottatt minst to tidligere behandlinger eller som får residiv etter å ha mottatt tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon. BLINCYTO er indisert som monoterapi til behandling av Aqra d-dokument sħiħ