Blincyto 38.5 mikrog

Šalis: Norvegija

kalba: norvegų

Šaltinis: Statens legemiddelverk

Veiklioji medžiaga:

Blinatumomab

Prieinama:

Orifarm AS

ATC kodas:

L01FX07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Blinatumomab

Dozė:

38.5 mikrog

Vaisto forma:

Pulver til konsentrat og oppløsning til infusjonsvæske, oppløsning

Vienetai pakuotėje:

1 sett

Recepto tipas:

C

Autorizacija statusas:

Markedsført

Leidimo data:

2022-01-01

Prekės savybės

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til konsentrat og væske til
infusjonsvæske, oppløsning.
_ _
_ _
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass med pulver inneholder 38,5 mikrogram blinatumomab.
Rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker gir en ferdig
blinatumomab-konsentrasjon på
12,5 mikrogram/ml.
Blinatumomab er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved
hjelp av rekombinant
DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
BLINCYTO pulver (pulver til konsentrat): Hvitt til offwhite pulver.
Oppløsning til stabilisator: Fargeløs til svakt gul, klar væske med
en pH på 7,0.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
BLINCYTO er indisert som monoterapi til behandling av voksne med
CD19-positiv residiverende
eller refraktær B-celleprekursor akutt lymfoblastisk leukemi (ALL).
Pasienter med
Philadelphia-kromosom-positiv B-celleprekursor ALL skal ha mislykkede
behandlinger med minst
2 tyrosinkinasehemmere (TKI-er) og ikke ha noen alternative
behandlingsvalg.
BLINCYTO er indisert som monoterapi til behandling av voksne med
Philadelphia-kromosom-negativ
CD19-positiv B-celleprekursor ALL ved første eller andre fullstendige
remisjon som er MRD-positiv
(
_Minimal Residual Disease_
) større enn eller lik 0,1 %.
BLINCYTO er indisert som monoterapi til behandling av pediatriske
pasienter i alderen 1 år eller
eldre med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv residiverende
eller refraktær
B-celleprekursor ALL etter å ha mottatt minst to tidligere
behandlinger eller som får residiv etter å ha
mottatt tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
BLINCYTO er indisert som monoterapi til behandling av